Mapracorat Zawiesina okulistyczna do leczenia zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu Mapracorat, 3% u pacjentów w leczeniu zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 3% zawiesiny do oczu Mapracorat z nośnikiem w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza mają potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku Snellena (VA) co najmniej 20/200 w badanym oku.
- Uczestnicy muszą być gotowi poczekać z operacją zaćmy drugiego oka do czasu zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać jednoczesnego leczenia oczu (w każdym oku) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi lub lekami zmniejszającymi przekrwienie.
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać leczenia kortykosteroidami lub glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub do oczu (do któregokolwiek oka).
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać równoczesnej terapii oczu lekami immunosupresyjnymi (np. Restasis).
- Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku (leków) lub ich składników.
- Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik zawiesiny okulistycznej mapracorat
|
Wkraplać badany lek do badanego oka zgodnie z instrukcją dawkowania przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Maprakorat
Zawiesina oftalmiczna 3%
|
Wkraplać badany lek do badanego oka zgodnie z instrukcją dawkowania przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową.
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki przeprowadzono bez rozszerzenia źrenicy.
Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym.
Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
|
8 dni
|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym wrażenie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból.
Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem flary w komorze przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
|
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzenia źrenicy.
Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla).
Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 663
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .