Suspension ophtalmique Mapracorat pour le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte
18 août 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % chez des sujets pour le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte
L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % à l'excipient pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants candidats à une chirurgie de routine de la cataracte sans complication
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ont une acuité visuelle postopératoire potentielle de Snellen (AV) d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
- Les participants doivent être prêts à attendre pour subir une chirurgie de la cataracte sur l'autre œil jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
Critère d'exclusion:
- Participants qui devraient nécessiter une thérapie oculaire concomitante (l'un ou l'autre œil) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques ou des décongestionnants.
- Les participants qui devraient nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes ou des glucocorticoïdes systémiques ou oculaires (l'un ou l'autre des yeux).
- Les participants qui devraient nécessiter une thérapie oculaire concomitante avec des immunosuppresseurs (par exemple, Restasis).
- Participants ayant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
- Participants participant à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de suspension ophtalmique mapracorat
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Instiller le médicament à l'étude dans l'œil à l'étude selon les instructions de dosage pendant 14 jours
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Expérimental: Mapracorat
Suspension ophtalmique 3%
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Instiller le médicament à l'étude dans l'œil à l'étude selon les instructions de dosage pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC).
Délai: 8 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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8 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores variaient de 0=Aucun à 5=Sévère, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une résolution complète de la fusée éclairante de la chambre antérieure (AC).
Délai: 8 jours
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Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille.
Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 663
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