Suspensión oftálmica de Mapracorat para el tratamiento de la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas
18 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica de mapracorat al 3 % en sujetos para el tratamiento de la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y eficacia de Mapracorat Suspensión Oftálmica, 3% con el vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatorios después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones
- Participantes que, en opinión del investigador, tienen una agudeza visual (AV) de Snellen potencialmente estenopeica posoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a esperar para someterse a una cirugía de cataratas en el otro ojo hasta que se haya completado el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se espera que requieran terapia ocular simultánea (cualquiera de los ojos) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos o descongestionantes.
- Participantes que se espera que requieran tratamiento con corticosteroides o glucocorticoides sistémicos u oculares (cualquier ojo).
- Participantes que se espera que requieran terapia ocular simultánea con inmunosupresores (p. ej., Restasis).
- Participantes que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio o a sus componentes.
- Participantes que participen en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de suspensión oftálmica mapracorat
|
Instile el medicamento del estudio en el ojo del estudio según las instrucciones de dosificación durante 14 días
|
|
Experimental: Mapacorat
Suspensión oftálmica 3%
|
Instile el medicamento del estudio en el ojo del estudio según las instrucciones de dosificación durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
|
8 dias
|
|
Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 663
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mapacorat
-
BayerTerminado