Mapracorat oftalminen suspensio silmätulehduksen hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus Mapracorat-silmäsuspension tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 3 % potilaista silmätulehduksen hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Mapracorat Oftalmic Suspension, 3 %, turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä mahdollinen postoperatiivinen pinhole Snellenin näöntarkkuus (VA) vähintään 20/200 tutkimussilmässä.
- Osallistujien on oltava valmiita odottamaan toisen silmän kaihileikkausta, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista silmähoitoa (joko silmä) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), syöttösolujen stabilointiaineiden, antihistamiinien tai dekongestanttien kanssa.
- Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa millä tahansa systeemisellä tai silmän (joko silmän) kortikosteroidilla tai glukokortikoideilla.
- Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista silmähoitoa immunosuppressanttien kanssa (esim. Restasis).
- Osallistujat, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille.
- Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo, jossa on mapracorat oftalminen jousitus
|
Tiputa tutkimuslääkettä tutkimussilmään annostusohjeiden mukaisesti 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Mapracorat
Oftalminen suspensio 3 %
|
Tiputa tutkimuslääkettä tutkimussilmään annostusohjeiden mukaisesti 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0-4 asteikolla liukulampun biomikroskopiaa.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
8 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 = ei mitään - 5 = vaikea, korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) leimahdusresoluutio.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajenemista.
Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö).
Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 663
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .