中等度から重度の尋常性乾癬におけるFP187の極めて重要な有効性と安全性登録試験

包含基準:

• -18歳以上の性別の患者
• -尋常性乾癬の臨床診断は、紅斑、硬結、および鱗屑を伴う皮膚領域として定義され、体表面積が10％以上で、合計でPASIスケールで少なくとも10を獲得する
• -乾癬疾患は、無作為化で少なくとも6か月間安定しています
• 署名および日付入りのインフォームド コンセント

• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）または使用する必要があります 非常に効果的な（失敗率<1％）試験中および試験終了後1か月の医学的に認められた避妊法など：

  • 全身避妊薬（経口、インプラント、注射）、
  • 入学の少なくとも 1 か月前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD)
• 治験手順を遵守する意欲と能力
• -患者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査パラメーター（血液学、生化学、および尿検査）によって決定されるように、治験責任医師の意見では、乾癬疾患のそばにあり、一般的な健康状態は良好です。

除外基準:

• 治療開始から7ヶ月以内の妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性患者、および治療開始から7ヶ月以内にパートナーと妊娠を計画している男性患者、または治療開始から7ヶ月以内に無防備な性的関係を実践している男性患者治療開始
• -テストされている製品の構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー
• 膿疱性乾癬、紅皮症または滴状乾癬
• -既知の免疫抑制疾患（例：AIDS / HIV）
• -治験責任医師によると、治療結果を妨げる可能性のある別の深刻なまたは進行性の疾患の存在
• -アトピー性皮膚炎、酒さ、エリテマトーデス、または他の炎症性または感染性皮膚疾患などの活動性皮膚疾患、治験責任医師によると、治療結果を妨げる可能性があります
• 局所治療または UVB 治療の使用 - ベースライン訪問前の全身抗乾癬治療の使用 x 週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン、ステロイドまたは PUVA 治療; xx週間以内の生物学的治療（エファリズマブ、アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト）; xヶ月以内のアシトレチン;ベースライン来院前の過去 xx 週間に Fumaderm® または他の DMF 含有製品による治療;有効性または副作用がないため、Fumaderm®または他のDMF含有製品による以前の治療の中止;
• -ベースライン訪問前の過去x週間以内に、抗マラリア薬、ベータ遮断薬、リチウムなどの乾癬の経過に影響を与える薬で治療されました
• -胃または腸の問題の関連する臨床歴がある（例：過去10年以内の胃炎または消化性潰瘍）
• -2x UNLよりも高い肝酵素測定値（AST、ALT、ガンマGT）があります）
• クレアチニンクリアランスの推定値: < xx ml/分
• 白血球減少症（白血球数 < x/mm3）または好酸球増加症（カウント >x/μl）またはリンパ球減少症（カウント < x/nl）がある。
• -スクリーニングまたはベースライン訪問時の尿検査にタンパク質があります
• -ベースライン訪問の前の最後の1か月間の別の臨床試験への参加、またはベースライン訪問のxか月前の生物学的製剤の治療を伴う試験への参加
• -臨床調査の組織に関与している、または調査者またはスポンサーに何らかの形で依存している患者