Klíčová zkouška účinnosti a bezpečnosti FP187 u středně těžké až těžké plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let
• Klinická diagnóza plakové psoriázy definovaná jako kožní oblasti s erytémem, indurací a šupinatostí, s povrchem těla ne menším než 10 % a celkově dosahující alespoň 10 bodů na stupnici PASI
• Psoriáza byla při randomizaci stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí používat vysoce účinnou (míra selhání < 1 %) lékařsky uznávanou metodu antikoncepce během zkoušky a také jeden měsíc po jejím ukončení, jako jsou:

  • Systémová antikoncepce (perorální, implantát, injekce),
  • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň jeden měsíc před vstupem do studia
• Ochota a schopnost dodržovat zkušební postupy
• Pacient je vedle psoriázy v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (hematologie, biochemie a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět do 7 měsíců od zahájení léčby, stejně jako pacienti mužského pohlaví plánující těhotenství se svou partnerkou do 7 měsíců od zahájení léčby nebo praktikují nechráněný sexuální vztah do 7 měsíců od zahájení léčby
• Známá alergie na kteroukoli ze složek testovaného produktu
• Pustulózní formy psoriázy, erytrodermická nebo guttátní psoriáza
• Známá imunosupresivní onemocnění (např. AIDS/HIV)
• Přítomnost jiného závažného nebo progresivního onemocnění, které může podle zkoušejícího ovlivnit výsledek léčby
• Aktivní kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, rosacea, lupus erythematodes nebo jiné zánětlivé nebo infekční kožní onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit výsledek léčby
• Použití lokální lékařské léčby nebo léčby UVB - Použití systémové antipsoriatické léčby před vstupní návštěvou Methotrexát, cyklosporin, steroidy nebo PUVA léčba během x týdnů; Biologická léčba (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) do xx týdnů; Acitretin během x měsíců; Léčba přípravkem Fumaderm® nebo jinými produkty obsahujícími DMF během posledních xx týdnů před základní návštěvou; Přerušení předchozí léčby přípravkem Fumaderm® nebo jinými přípravky obsahujícími DMF z důvodu nedostatečné účinnosti nebo vedlejších účinků;
• byl v posledních x týdnech před vstupní návštěvou léčen léky ovlivňujícími průběh psoriázy, jako jsou antimalarika, betablokátory nebo lithium
• Má relevantní klinickou anamnézu žaludečních nebo střevních problémů (např. gastritida nebo peptický vřed během posledních 10 let)
• Má hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT, Gamma-GT) vyšší než 2x UNL)
• Má odhadovanou clearance kreatininu: < xx ml/min
• Má leukopenii (počet leukocytů < x/mm3) nebo eozinofilii (počet >x/µl) nebo lymfopenii (počet < x/nl).
• Má bílkovinu v testu moči při screeningu nebo základní návštěvě
• Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce předcházejícího základní návštěvě nebo účast ve studii s léčbou biologickými látkami během x měsíců před základní návštěvou
• Pacienti, kteří se podílejí na organizaci klinického hodnocení nebo jsou jakýmkoli způsobem závislí na zkoušejícím nebo sponzorovi