Essai pivot d'enregistrement de l'efficacité et de l'innocuité du FP187 dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Patients des deux sexes âgés d'au moins 18 ans
• Un diagnostic clinique de psoriasis en plaques défini comme des zones cutanées avec érythème, induration et desquamation, avec une surface corporelle d'au moins 10 % et au total d'au moins 10 sur l'échelle PASI
• La maladie du psoriasis est stable depuis au moins 6 mois lors de la randomisation
• Consentement éclairé signé et daté

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou utiliser une méthode contraceptive très efficace (taux d'échec < 1 %) médicalement acceptée pendant l'essai ainsi qu'un mois après la fin de l'essai, comme :

  • Contraceptif systémique (oral, implant, injection),
  • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai
• Le patient est à côté de la maladie du psoriasis en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine).

Critère d'exclusion:

• Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes jusqu'à 7 mois après le début du traitement ainsi que les patients masculins qui planifient une grossesse avec leur partenaire jusqu'à 7 mois après le début du traitement ou qui ont des relations sexuelles non protégées jusqu'à 7 mois après le début du traitement. début du traitement
• Allergie connue à l'un des constituants du produit testé
• Formes pustuleuses de psoriasis, psoriasis érythrodermique ou en gouttes
• Maladies immunosuppressives connues (par exemple, SIDA/VIH)
• Présence d'une autre maladie grave ou évolutive qui, selon l'investigateur, peut interférer avec le résultat du traitement
• Maladie cutanée active telle que la dermatite atopique, la rosacée, le lupus érythémateux ou toute autre maladie cutanée inflammatoire ou infectieuse qui, selon l'investigateur, peut interférer avec le résultat du traitement
• Utilisation d'un traitement médical topique ou d'un traitement UVB - Utilisation d'un traitement anti-psoriasique systémique précédant la visite de référence Méthotrexate, cyclosporine, stéroïdes ou traitement PUVA dans un délai de x semaines ; Traitement biologique (efalizumab, adalimumab, infliximab, étanercept) dans les xx semaines ; Acitrétine dans les x mois ; Traitement avec Fumaderm® ou d'autres produits contenant du DMF au cours des xx dernières semaines avant la visite de référence ; Arrêt d'un traitement antérieur avec Fumaderm® ou d'autres produits contenant du DMF en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires ;
• Au cours des x dernières semaines précédant la visite de référence, a-t-il été traité avec des médicaments influençant l'évolution du psoriasis, tels que des médicaments antipaludiques, des bêta-bloquants ou du lithium
• A des antécédents cliniques pertinents de problèmes gastriques ou intestinaux (par exemple gastrite ou ulcère peptique au cours des 10 dernières années)
• A des mesures d'enzymes hépatiques (AST, ALT, Gamma-GT) supérieures à 2x UNL)
• A une clairance de la créatinine estimée : < xx ml/min
• A une leucopénie (nombre de leucocytes < x/mm3) ou une éosinophilie (nombre > x/µl) ou une lymphopénie (nombre < x/nl).
• A des protéines dans le test d'urine lors du dépistage ou de la visite de référence
• Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant la visite de référence ou participation à un essai avec traitement de produits biologiques dans les x mois précédant la visite de référence
• Patients impliqués dans l'organisation de l'investigation clinique ou dépendants de quelque manière que ce soit de l'investigateur ou du promoteur