Prova fondamentale di registrazione dell'efficacia e della sicurezza di FP187 nella psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi di almeno 18 anni di età
• Una diagnosi clinica di psoriasi a placche definita come aree cutanee con eritema, indurimento e desquamazione, con una superficie corporea non inferiore al 10% e con un punteggio totale di almeno 10 sulla scala PASI
• La malattia della psoriasi è rimasta stabile per almeno 6 mesi alla randomizzazione
• Consenso informato firmato e datato

• Le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) accettato dal punto di vista medico durante lo studio e un mese dopo il termine dello studio, ad esempio:

  • Contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione),
  • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure processuali
• Il paziente è accanto alla malattia della psoriasi in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai parametri clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento nonché pazienti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio partner fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento o praticano rapporti sessuali non protetti fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento inizio del trattamento
• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
• Forme pustolose di psoriasi, psoriasi eritrodermica o guttata
• Malattie immunosoppressive note (ad es. AIDS/HIV)
• Presenza di un'altra malattia grave o progressiva che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito del trattamento
• Malattia della pelle attiva come dermatite atopica, rosacea, lupus eritematoso o altre malattie della pelle infiammatorie o infettive che, secondo lo sperimentatore, possono interferire con l'esito del trattamento
• Uso di trattamento medico topico o trattamento UVB - Uso di trattamento antipsoriasico sistemico prima della visita basale Metotrexato, ciclosporina, steroidi o trattamento PUVA entro x settimane; Trattamento biologico (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) entro xx settimane; Acitretina entro x mesi; Trattamento con Fumaderm® o altri prodotti contenenti DMF nelle ultime xx settimane prima della visita basale; Interruzione del precedente trattamento con Fumaderm® o altri prodotti contenenti DMF per mancanza di efficacia o effetti collaterali;
• Nelle ultime x settimane prima della visita basale è stato trattato con farmaci che influenzano il decorso della psoriasi come farmaci antimalarici, beta-bloccanti o litio
• Ha una storia clinica rilevante di problemi gastrici o intestinali (ad esempio gastrite o ulcera peptica negli ultimi 10 anni)
• Ha misure degli enzimi epatici (AST, ALT, Gamma-GT) superiori a 2x UNL)
• Ha una clearance della creatinina stimata: < xx ml/min
• Presenta leucopenia (conta leucocitaria < x/mm3) o eosinofilia (conta > x/µl) o linfopenia (conta < x/nl).
• Presenta proteine ​​nel test delle urine allo screening o alla visita basale
• Partecipazione a un altro studio clinico durante l'ultimo mese precedente la visita di riferimento o partecipazione a uno studio con trattamento di farmaci biologici entro x mesi prima della visita di riferimento
• Pazienti coinvolti nell'organizzazione dell'indagine clinica o comunque dipendenti dallo sperimentatore o dallo sponsor