Pivotal effekt- og sikkerhedsregistreringsforsøg af FP187 ved moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn mindst 18 år
• En klinisk diagnose af plaque psoriasis defineret som hudområder med erytem, ​​induration og skældannelse, med et kropsoverfladeareal på ikke mindre end 10 % og i alt til at score mindst 10 på PASI-skalaen
• Psoriasissygdommen har været stabil i mindst 6 måneder ved randomisering
• Underskrevet og dateret informeret samtykke

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bruge en yderst effektiv (fejlrate < 1%) medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget såvel som en måned efter forsøget er afsluttet, såsom:

  • Systemisk prævention (oral, implantat, injektion),
  • Intrauterin enhed (IUD) indsat i mindst en måned før studieindgangen
• Vilje og evne til at overholde forsøgsprocedurerne
• Patienten er ved siden af ​​psoriasissygdommen i god generel sundhed efter investigator, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide op til 7 måneder fra behandlingsstart samt mandlige patienter, der planlægger graviditet med deres partner op til 7 måneder fra behandlingsstart eller praktiserer ubeskyttet seksuel relation op til 7 måneder fra behandlingsstart
• Kendt allergi over for nogen af ​​bestanddelene i det produkt, der testes
• Pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
• Kendte immunsuppressive sygdomme (f.eks. AIDS/HIV)
• Tilstedeværelse af en anden alvorlig eller progressiv sygdom, som ifølge Investigator kan forstyrre behandlingsresultatet
• Aktiv hudsygdom såsom atopisk dermatitis, rosacea, lupus erythematosus eller anden inflammatorisk eller smitsom hudsygdom, som ifølge Investigator kan interferere med behandlingsresultatet
• Brug af topisk medicinsk behandling eller UVB-behandling - Brug af systemisk anti-psoriatisk behandling forud for baseline-besøget Methotrexat, cyclosporin, steroider eller PUVA-behandling inden for x uger; Biologisk behandling (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) inden for xx uger; Acitretin inden for x måneder; Behandling med Fumaderm® eller andre DMF-holdige produkter inden for de seneste xx uger før baseline-besøget; Seponering af tidligere behandling med Fumaderm® eller andre DMF-holdige produkter på grund af manglende effekt eller bivirkninger;
• Er inden for de seneste x uger før baseline besøg blevet behandlet med lægemidler, der påvirker psoriasisforløbet, såsom antimalariamidler, betablokkere eller lithium
• Har en relevant klinisk historie med mave- eller tarmproblemer (f.eks. gastritis eller mavesår inden for de sidste 10 år)
• Har leverenzymmål (AST, ALT, Gamma-GT) højere end 2x UNL)
• Har en estimeret kreatininclearance: < xx ml/min
• Har leukopeni (leukocyttal < x/mm3) eller eosinofili (antal >x/µl) eller lymfopeni (antal < x/nl).
• Har protein i urintesten ved screening eller baseline besøg
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den sidste måned forud for baseline besøget eller deltagelse i et forsøg med behandling af biologiske stoffer inden for x måneder før baseline besøget
• Patienter, der er involveret i tilrettelæggelsen af ​​den kliniske undersøgelse eller på nogen måde er afhængige af investigator eller sponsor