Kluczowe badanie rejestracyjne skuteczności i bezpieczeństwa FP187 w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci w wieku co najmniej 18 lat
• Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) zdefiniowane jako obszary skóry z rumieniem, stwardnieniem i złuszczaniem, o powierzchni ciała nie mniejszej niż 10% i łącznie dające co najmniej 10 punktów w skali PASI
• Choroba łuszczycy była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosować wysoce skuteczną (wskaźnik niepowodzeń < 1%) medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania, jak również jeden miesiąc po jego zakończeniu, taką jak:

  • Ogólnoustrojowa antykoncepcja (doustna, implant, zastrzyk),
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych
• Pacjent poza łuszczycą jest w ocenie badacza w dobrym stanie ogólnym, ustalonym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych oraz klinicznych parametrów laboratoryjnych (hematologia, biochemia i badanie moczu).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia oraz mężczyźni planujący ciążę z partnerem do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub współżyjący bez zabezpieczenia do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rozpoczęcie leczenia
• Znana alergia na którykolwiek ze składników testowanego produktu
• Krostkowa postać łuszczycy, łuszczyca erytrodermiczna lub kropelkowata
• Znane choroby immunosupresyjne (np. AIDS/HIV)
• Obecność innej poważnej lub postępującej choroby, która zdaniem Badacza może wpływać na wynik leczenia
• Aktywna choroba skóry, taka jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, toczeń rumieniowaty lub inna zapalna lub zakaźna choroba skóry, która zdaniem badacza może wpływać na wynik leczenia
• Stosowanie miejscowego leczenia farmakologicznego lub leczenia UVB - Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego przed wizytą wyjściową Metotreksat, cyklosporyna, steroidy lub leczenie PUVA w ciągu x tygodni; Leczenie biologiczne (efalizumab, adalimumab, infliksymab, etanercept) w ciągu xx tygodni; Acytretyna w ciągu x miesięcy; Leczenie preparatem Fumaderm® lub innymi produktami zawierającymi DMF w ciągu ostatnich xx tygodni przed wizytą wyjściową; Przerwanie wcześniejszego leczenia preparatem Fumaderm® lub innymi produktami zawierającymi DMF z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych;
• Czy w ciągu ostatnich x tygodni przed wizytą wyjściową był leczony lekami wpływającymi na przebieg łuszczycy, takimi jak leki przeciwmalaryczne, beta-adrenolityki lub lit
• Ma istotną historię kliniczną problemów żołądkowych lub jelitowych (np. zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny w ciągu ostatnich 10 lat)
• Czy miary enzymów wątrobowych (AST, ALT, Gamma-GT) są wyższe niż 2x UNL)
• Ma szacowany klirens kreatyniny: < xx ml/min
• Ma leukopenię (liczba leukocytów < x/mm3) lub eozynofilię (liczba >x/µl) lub limfopenię (liczba leukocytów < x/nl).
• Ma białko w badaniu moczu podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wizytę wyjściową lub udział w badaniu z leczeniem biologicznym w ciągu x miesięcy przed wizytą wyjściową
• Pacjenci, którzy są zaangażowani w organizację badania klinicznego lub są w jakikolwiek sposób zależni od badacza lub sponsora