중등도 내지 중증 판상 건선에서 FP187의 중추적 효능 및 안전성 등록 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 환자
• 홍반, 경결 및 인설이 있고 체표면적이 10% 이상이고 PASI 척도에서 합계 점수가 10 이상인 피부 부위로 정의되는 판상 건선의 임상 진단
• 건선 질환은 무작위 배정에서 최소 6개월 동안 안정적이었습니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서

• 성적으로 왕성한 가임 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 1개월 후 다음과 같이 매우 효과적인(실패율 < 1%) 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 전신 피임약(경구, 임플란트, 주사),
  • 연구 시작 최소 1개월 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD)
• 재판 절차를 준수할 의지와 능력
• 환자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수(혈액학, 생화학 및 요검사)에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 양호한 일반 건강 상태에서 건선 질환 옆에 있습니다.

제외 기준:

• 치료 시작 후 7개월까지 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성 환자와 파트너와 임신을 계획하고 있는 남성 환자는 치료 시작 후 7개월까지 또는 보호되지 않은 성관계를 가집니다. 치료 시작
• 테스트 중인 제품의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기
• 농포 형태의 건선, 홍피성 또는 내장 건선
• 알려진 면역 억제 질환(예: AIDS/HIV)
• 조사자에 따르면 치료 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 또는 진행성 질병의 존재
• 조사자에 따르면 치료 결과를 방해할 수 있는 아토피성 피부염, 장미증, 홍반성 루푸스 또는 기타 염증성 또는 감염성 피부 질환과 같은 활동성 피부 질환
• 국소 의학적 치료 또는 UVB 치료의 사용 - 베이스라인 방문 이전 x주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 스테로이드 또는 PUVA 치료의 전신 항건선 치료 사용; xx주 이내의 생물학적 치료(에팔리주맙, 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트); x개월 이내 아시트레틴; 기준선 방문 전 지난 xx주 동안 Fumaderm® 또는 기타 DMF 함유 제품으로 치료; 효능 부족 또는 부작용으로 인해 Fumaderm® 또는 기타 DMF 함유 제품의 이전 치료 중단
• 베이스라인 방문 전 지난 x주 이내에 항말라리아제, 베타-차단제 또는 리튬과 같은 건선 경과에 영향을 미치는 약물로 치료를 받았습니다.
• 위 또는 장 문제(예: 지난 10년 이내에 위염 또는 소화성 궤양)의 관련 임상 병력이 있습니다.
• 간 효소 수치(AST, ALT, Gamma-GT)가 2x UNL보다 높음)
• 예상 크레아티닌 제거율: < xx ml/min
• 백혈구 감소증(백혈구 수 < x/mm3) 또는 호산구 증가증(수 >x/µl) 또는 림프구 감소증(수 < x/nl)이 있습니다.
• 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 소변 검사에 단백질이 있음
• 기준선 방문 전 마지막 달 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 기준선 방문 전 x개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 시험에 참여
• 임상 조사 조직에 관여하거나 어떤 식으로든 조사자 또는 후원자에게 의존하는 환자