Pivotale Wirksamkeits- und Sicherheitsregistrierungsstudie von FP187 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts mindestens 18 Jahre alt
• Eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis, definiert als Hautbereiche mit Erythem, Verhärtung und Schuppung, mit einer Körperoberfläche von nicht weniger als 10 % und einer Gesamtpunktzahl von mindestens 10 auf der PASI-Skala
• Die Psoriasis-Erkrankung war bei Randomisierung für mindestens 6 Monate stabil
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie sowie einen Monat nach Abschluss der Studie entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine hochwirksame (Versagensrate < 1 %) medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, wie z.

  • Systemisches Kontrazeptivum (oral, Implantat, Injektion),
  • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens einen Monat vor Studienbeginn eingesetzt wurde
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Prüfungsverfahren einzuhalten
• Der Patient befindet sich neben der Psoriasis-Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die bis zu 7 Monate vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, sowie männliche Patienten, die bis zu 7 Monate vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit ihrem Partner planen oder bis zu 7 Monaten ungeschützte sexuelle Beziehungen praktizieren Behandlungsbeginn
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des getesteten Produkts
• Pustulöse Formen der Psoriasis, erythrodermische oder guttata Psoriasis
• Bekannte immunsuppressive Erkrankungen (z. B. AIDS/HIV)
• Vorhandensein einer anderen schweren oder fortschreitenden Krankheit, die nach Angaben des Prüfarztes das Behandlungsergebnis beeinträchtigen kann
• Aktive Hauterkrankung wie atopische Dermatitis, Rosazea, Lupus erythematodes oder andere entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen, die nach Angaben des Prüfarztes das Behandlungsergebnis beeinträchtigen können
• Anwendung einer topischen medizinischen Behandlung oder UVB-Behandlung - Anwendung einer systemischen Anti-Psoriasis-Behandlung vor dem Basisbesuch Methotrexat, Cyclosporin, Steroide oder PUVA-Behandlung innerhalb von x Wochen; Biologische Behandlung (Efalizumab, Adalimumab, Infliximab, Etanercept) innerhalb von xx Wochen; Acitretin innerhalb von x Monaten; Behandlung mit Fumaderm® oder anderen DMF-haltigen Produkten während der letzten xx Wochen vor dem Basisbesuch; Abbruch einer früheren Behandlung mit Fumaderm® oder anderen DMF-haltigen Produkten wegen mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen;
• Wurde innerhalb der letzten x Wochen vor der Grunduntersuchung mit Medikamenten behandelt, die den Verlauf der Psoriasis beeinflussen, wie Malariamedikamente, Betablocker oder Lithium
• Hat eine relevante klinische Vorgeschichte von Magen- oder Darmproblemen (z. B. Gastritis oder Magengeschwür innerhalb der letzten 10 Jahre)
• Hat Leberenzymwerte (AST, ALT, Gamma-GT) höher als 2x UNL)
• Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance: < xx ml/min
• Hat Leukopenie (Leukozytenzahl < x/mm3) oder Eosinophilie (Zahl > x/µl) oder Lymphopenie (Zahl < x/nl).
• Hat Protein im Urintest beim Screening oder Baseline-Besuch
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor dem Basisbesuch oder Teilnahme an einer Studie mit Behandlung mit Biologika innerhalb von x Monaten vor dem Basisbesuch
• Patienten, die an der Organisation der klinischen Prüfung beteiligt oder in irgendeiner Weise vom Prüfer oder Sponsor abhängig sind