Pivotal effekt- og sikkerhetsregistreringsforsøk av FP187 ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn minst 18 år
• En klinisk diagnose av plakkpsoriasis definert som hudområder med erytem, ​​indurasjon og avskalling, med et kroppsoverflateareal på ikke mindre enn 10 % og totalt sett minst 10 på PASI-skalaen
• Psoriasissykdommen har vært stabil i minst 6 måneder ved randomisering
• Signert og datert informert samtykke

• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bruke en svært effektiv (feilrate < 1%) medisinsk akseptert prevensjonsmetode under utprøvingen så vel som en måned etter at utprøvingen er fullført, for eksempel:

  • Systemisk prevensjon (oral, implantat, injeksjon),
  • Intrauterin enhet (IUD) satt inn i minst en måned før studieinngang
• Vilje og evne til å følge prøveprosedyrene
• Pasienten er ved siden av psoriasissykdommen i god generell helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (hematologi, biokjemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide inntil 7 måneder fra behandlingsstart, samt mannlige pasienter som planlegger graviditet med partneren sin inntil 7 måneder fra behandlingsstart eller praktiserer ubeskyttet seksuell relasjon inntil 7 måneder fra behandlingsstart
• Kjent allergi mot noen av bestanddelene i produktet som testes
• Pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
• Kjente immunsuppressive sykdommer (f.eks. AIDS/HIV)
• Tilstedeværelse av en annen alvorlig eller progressiv sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre behandlingsresultatet
• Aktiv hudsykdom som atopisk dermatitt, rosacea, lupus erythematosus eller annen inflammatorisk eller smittsom hudsykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre behandlingsresultatet
• Bruk av lokal medisinsk behandling eller UVB-behandling - Bruk av systemisk anti-psoriatisk behandling før baseline-besøket Metotreksat, ciklosporin, steroider eller PUVA-behandling innen x uker; Biologisk behandling (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) innen xx uker; Acitretin innen x måneder; Behandling med Fumaderm® eller andre DMF-holdige produkter i løpet av de siste xx ukene før baseline-besøket; Seponering av tidligere behandling med Fumaderm® eller andre DMF-holdige produkter på grunn av manglende effekt eller bivirkninger;
• Har i løpet av de siste x ukene før baseline-besøket blitt behandlet med legemidler som påvirker psoriasisforløpet som antimalariamedisiner, betablokkere eller litium
• Har en relevant klinisk historie med mage- eller tarmproblemer (f.eks. gastritt eller magesår i løpet av de siste 10 årene)
• Har leverenzymmål (AST, ALT, Gamma-GT) høyere enn 2x UNL)
• Har en estimert kreatininclearance: < xx ml/min
• Har leukopeni (tall leukocytter < x/mm3) eller eosinofili (tall >x/µl) eller lymfopeni (tall < x/nl).
• Har protein i urinprøven ved screening eller baseline-besøk
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før baseline-besøket eller deltakelse i en studie med behandling av biologiske stoffer innen x måneder før baseline-besøket
• Pasienter som er involvert i organiseringen av den kliniske undersøkelsen eller på noen måte er avhengige av etterforskeren eller sponsoren