FP187 在中度至重度斑块状银屑病中的关键疗效和安全性注册试验

纳入标准：

• 年满 18 岁的男女患者
• 斑块状银屑病的临床诊断定义为具有红斑、硬结和脱屑的皮肤区域，体表面积不少于 10%，并且在 PASI 量表上总得分至少为 10
• 银屑病在随机分组时已稳定至少 6 个月
• 签署并注明日期的知情同意书

• 有生育能力的性活跃女性必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或在试验期间以及试验结束后一个月内使用高效（失败率 < 1%）医学上可接受的避孕方法，例如：

  • 全身避孕药（口服、植入、注射），
  • 在进入研究前至少放置了一个月的宫内节育器 (IUD)
• 愿意并有能力遵守审判程序
• 根据病史、身体检查、生命体征和临床实验室参数（血液学、生物化学和尿液分析）确定，研究者认为患者在银屑病病旁边处于良好的总体健康状态。

排除标准：

• 怀孕或哺乳或计划在治疗开始后 7 个月内怀孕的女性患者，以及计划与伴侣在治疗开始后 7 个月内怀孕或在治疗后 7 个月内进行无保护性关系的男性患者治疗开始
• 已知对所测试产品的任何成分过敏
• 脓疱型牛皮癣、红皮病或滴状牛皮癣
• 已知的免疫抑制疾病（例如，AIDS/HIV）
• 存在另一种严重或进行性疾病，根据研究者的说法，这可能会影响治疗结果
• 活动性皮肤病，如特应性皮炎、酒渣鼻、红斑狼疮或其他炎症或感染性皮肤病，根据研究者的说法，这些疾病可能会影响治疗结果
• 使用局部药物治疗或 UVB 治疗 - 在基线访视之前使用全身抗银屑病治疗，在 x 周内使用甲氨蝶呤、环孢菌素、类固醇或 PUVA 治疗； xx周内进行生物治疗（efalizumab、adalimumab、infliximab、etanercept）； x个月内阿维A；在基线访问之前的过去 xx 周内使用 Fumaderm® 或其他含有 DMF 的产品进行治疗；由于缺乏疗效或副作用而停止先前使用 Fumaderm® 或其他含有 DMF 的产品进行治疗；
• 在基线访问之前的过去 x 周内是否接受过影响银屑病病程的药物治疗，例如抗疟药、β-受体阻滞剂或锂
• 有胃或肠道问题的相关临床病史（例如过去 10 年内的胃炎或消化性溃疡）
• 肝酶指标（AST、ALT、Gamma-GT）高于 2x UNL）
• 估计肌酐清除率：< xx ml/min
• 有白细胞减少症（白细胞计数 < x/mm3）或嗜酸性粒细胞增多症（计数 >x/µl）或淋巴细胞减少症（计数 < x/nl）。
• 在筛选或基线访问时尿检中有蛋白质
• 在基线访问前的最后一个月内参加另一项临床试验或在基线访问前 x 个月内参加生物制品治疗试验
• 参与临床研究组织或以任何方式依赖于研究者或申办者的患者