Ensaio de registro de eficácia e segurança essencial do FP187 em psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com pelo menos 18 anos de idade
• Um diagnóstico clínico de psoríase em placas definido como áreas da pele com eritema, endurecimento e descamação, com uma área de superfície corporal não inferior a 10% e no total com pontuação de pelo menos 10 na escala PASI
• A doença da psoríase permaneceu estável por pelo menos 6 meses na randomização
• Consentimento informado assinado e datado

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha < 1%) clinicamente aceito durante o estudo, bem como um mês após o término do estudo, como:

  • Anticoncepcional sistêmico (oral, implante, injeção),
  • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido por pelo menos um mês antes da entrada no estudo
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• O paciente está ao lado da doença de psoríase em boa saúde geral na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise).

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar até 7 meses do início do tratamento, bem como pacientes do sexo masculino que planejam engravidar com seu parceiro até 7 meses do início do tratamento ou praticam relações sexuais desprotegidas até 7 meses de início do tratamento
• Alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do produto em teste
• Formas pustulosas de psoríase, psoríase eritrodérmica ou gutata
• Doenças imunossupressoras conhecidas (por exemplo, AIDS/HIV)
• Presença de outra doença grave ou progressiva que, segundo o Investigador, possa interferir no resultado do tratamento
• Doença de pele ativa, como dermatite atópica, rosácea, lúpus eritematoso ou outra doença de pele inflamatória ou infecciosa que, de acordo com o investigador, pode interferir no resultado do tratamento
• Uso de tratamento médico tópico ou tratamento com UVB - Uso de tratamento antipsoriático sistêmico precedendo a consulta inicial Tratamento com metotrexato, ciclosporina, esteróides ou PUVA em x semanas; Tratamento biológico (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) dentro de xx semanas; Acitretina em x meses; Tratamento com Fumaderm® ou outros produtos contendo DMF durante as últimas xx semanas antes da consulta inicial; Descontinuação do tratamento anterior com Fumaderm® ou outros produtos contendo DMF por falta de eficácia ou efeitos colaterais;
• Nas últimas x semanas antes da consulta inicial, foi tratado com medicamentos que influenciam o curso da psoríase, como medicamentos antimaláricos, betabloqueadores ou lítio
• Tem um histórico clínico relevante de problemas estomacais ou intestinais (por exemplo, gastrite ou úlcera péptica nos últimos 10 anos)
• Tem medidas de enzimas hepáticas (AST, ALT, Gama-GT) superiores a 2x UNL)
• Tem uma depuração de creatinina estimada: < xx ml/min
• Tem leucopenia (contagem de leucócitos < x/mm3) ou eosinofilia (contagem > x/µl) ou linfopenia (contagem < x/nl).
• Tem proteína no teste de urina na triagem ou visita inicial
• Participação em outro estudo clínico durante o último mês anterior à visita inicial ou participação em um estudo com tratamento de biológicos dentro de x meses antes da visita inicial
• Pacientes envolvidos na organização da investigação clínica ou dependentes de alguma forma do investigador ou patrocinador