Ensayo fundamental de registro de eficacia y seguridad de FP187 en psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes de cualquier sexo de al menos 18 años de edad.
• Un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como áreas de la piel con eritema, induración y descamación, con un área de superficie corporal no inferior al 10% y en total con una puntuación de al menos 10 en la escala PASI
• La enfermedad de psoriasis se ha mantenido estable durante al menos 6 meses en la aleatorización
• Consentimiento informado firmado y fechado

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla < 1%) médicamente aceptado durante el ensayo, así como un mes después de que finalice el ensayo, como:

  • Anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyección),
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado durante al menos un mes antes del ingreso al estudio
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del juicio.
• El paciente se encuentra además de la enfermedad de psoriasis en buen estado de salud general en opinión del Investigador, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina).

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas hasta 7 meses desde el inicio del tratamiento, así como pacientes varones que planeen un embarazo con su pareja hasta 7 meses desde el inicio del tratamiento o practiquen relaciones sexuales sin protección hasta 7 meses desde el inicio del tratamiento. inicio del tratamiento
• Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto que se está probando
• Formas pustulosas de psoriasis, psoriasis eritrodérmica o guttata
• Enfermedades inmunosupresoras conocidas (p. ej., SIDA/VIH)
• Presencia de otra enfermedad grave o progresiva que, según el investigador, pueda interferir con el resultado del tratamiento
• Enfermedad activa de la piel, como dermatitis atópica, rosácea, lupus eritematoso u otra enfermedad inflamatoria o infecciosa de la piel que, según el investigador, puede interferir con el resultado del tratamiento.
• Uso de tratamiento médico tópico o tratamiento UVB: uso de tratamiento antipsoriático sistémico antes de la visita inicial Metotrexato, ciclosporina, esteroides o tratamiento PUVA dentro de x semanas; Tratamiento biológico (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) dentro de las xx semanas; Acitretin dentro de x meses; Tratamiento con Fumaderm® u otros productos que contengan DMF durante las últimas xx semanas antes de la visita inicial; Interrupción del tratamiento previo con Fumaderm® u otros productos que contengan DMF por falta de eficacia o efectos secundarios;
• Ha sido tratado en las últimas x semanas antes de la visita inicial con medicamentos que influyan en el curso de la psoriasis, como medicamentos antipalúdicos, betabloqueantes o litio
• Tiene antecedentes clínicos relevantes de problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, gastritis o úlcera péptica en los últimos 10 años)
• Tiene medidas de enzimas hepáticas (AST, ALT, Gamma-GT) superiores a 2x UNL)
• Tiene un aclaramiento de creatinina estimado: < xx ml/min
• Tiene leucopenia (recuento de leucocitos < x/mm3) o eosinofilia (recuento >x/µl) o linfopenia (recuento < x/nl).
• Tiene proteína en la prueba de orina en la visita de selección o de referencia
• Participación en otro ensayo clínico durante el último mes anterior a la visita inicial o participación en un ensayo con tratamiento de productos biológicos dentro de x meses antes de la visita inicial
• Pacientes que estén involucrados en la organización de la investigación clínica o que dependan de algún modo del investigador o patrocinador