FP187:n keskeinen tehokkuuden ja turvallisuuden rekisteröintikoe keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
sunnuntai 9. joulukuuta 2012 päivittänyt: Forward-Pharma GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuuskoe FP187:n eri annoksilla/annosohjelmilla verrattuna plaseboon kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa (keskeinen rekisteröintitutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FP187:n eri annosten ja annostelujen tehoa ja turvallisuutta lumelääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa testataan kahta erilaista annostasoa ja kahta erilaista päivittäistä annosteluohjelmaa (kaksi kertaa päivässä (BID) ja kolme kertaa päivässä (TID)) 20 hoitoviikon aikana. Avain on vaikutus mitattuna saavuttamalla 75 %:n aleneminen PASI:ssa 20 viikon jälkeen ja turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratorion avulla.
Aktiivisia käsivarsia on 3:
- FP-187 vuorokausiannoksena 750 mg jaettuna kolmeen annokseen (250 mg TID)
- FP-187 päiväannoksena 750 mg jaettuna kahteen annokseen (375 mg BID)
- FP-187 päiväannoksena 500 mg jaettuna kahteen annokseen (250 mg kahdesti vuorokaudessa)
ja 1 lumelääkehaara.
Kokeeseen on lisätty avoin (joustava annostelu) hoitohaara
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Dermatological Dept., Uniklinikum, TU-Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SCIderm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaakin sukupuolta ovat vähintään 18-vuotiaita
- Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, joka määritellään ihoalueiksi, joissa on punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä ja joiden kehon pinta-ala on vähintään 10 % ja yhteensä vähintään 10 PASI-asteikolla.
- Psoriaasi on ollut stabiili vähintään 6 kuukautta satunnaistuksen yhteydessä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai käytettävä erittäin tehokasta (epäonnistumisprosentti < 1 %) lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana sekä kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, kuten:
- Systeeminen ehkäisy (suun kautta, implantti, injektio),
- Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettuna vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Halu ja kyky noudattaa koemenettelyjä
- Potilas on psoriaasin ohella tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleiskunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta enintään 7 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta sekä miespotilaat, jotka suunnittelevat raskautta kumppaninsa kanssa enintään 7 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta tai harjoittavat suojaamatonta seksisuhdetta enintään 7 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. hoidon aloitus
- Tunnettu allergia jollekin testattavan tuotteen aineosalle
- Psoriaasin pustulaariset muodot, erytroderminen tai kudospsoriaasi
- Tunnetut immunosuppressiiviset sairaudet (esim. AIDS/HIV)
- Muun vakavan tai etenevän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa hoidon lopputulokseen
- Aktiivinen ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma, ruusufinni, lupus erythematosus tai muu tulehduksellinen tai tarttuva ihosairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa hoidon lopputulokseen
- Paikallisen lääketieteellisen hoidon tai UVB-hoidon käyttö - Systeemisen psoriaasihoidon käyttö ennen lähtökohtaista käyntiä Metotreksaatti-, syklosporiini-, steroidi- tai PUVA-hoito x viikon sisällä; Biologinen hoito (efalitsumabi, adalimumabi, infliksimabi, etanersepti) xx viikon kuluessa; Acitretin x kuukauden sisällä; Hoito Fumaderm®- tai muilla DMF:a sisältävillä tuotteilla viimeisten xx viikon aikana ennen peruskäyntiä; Aiemman Fumaderm®- tai muiden DMF:a sisältävien tuotteiden hoidon lopettaminen tehon puutteen tai sivuvaikutusten vuoksi;
- Onko viimeisten x viikon aikana ennen peruskäyntiä hoidettu psoriaasin etenemiseen vaikuttavilla lääkkeillä, kuten malarialääkkeillä, beetasalpaajilla tai litiumilla
- hänellä on kliininen vatsa- tai suolisto-ongelmia (esim. gastriitti tai peptinen haava viimeisen 10 vuoden aikana)
- Maksaentsyymiarvot (AST, ALT, Gamma-GT) ovat yli 2x UNL
- Sillä on arvioitu kreatiniinipuhdistuma: < xx ml/min
- Hänellä on leukopenia (leukosyyttien määrä < x/mm3) tai eosinofilia (luku >x/µl) tai lymfopenia (luku < x/nl).
- Virtsassa on proteiinia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lähtötilanteen käyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana tai osallistuminen tutkimukseen, jossa hoidetaan biologisia lääkkeitä x kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen käyntiä
- Potilaat, jotka ovat mukana kliinisen tutkimuksen järjestämisessä tai ovat millään tavalla riippuvaisia tutkijasta tai toimeksiantajasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito
|
Placebo tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FP187 - TID
FP187 250 mg TID (kokonaisvuorokausiannos 750 mg)
|
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 250 mg kolme kertaa päivässä
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 375 mg kahdesti vuorokaudessa
Pieni päiväannos 500 mg FP187:ää annettuna 250 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettavat tabletit, enintään 3 kertaa päivässä 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: FP187- BID
FP187 375 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 750 mg) / 750 mg annettuna 375 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 250 mg kolme kertaa päivässä
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 375 mg kahdesti vuorokaudessa
Pieni päiväannos 500 mg FP187:ää annettuna 250 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettavat tabletit, enintään 3 kertaa päivässä 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: FP187-LD-BID
FP187 250mg BID (kokonaisvuorokausiannos 500mg)
|
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 250 mg kolme kertaa päivässä
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 375 mg kahdesti vuorokaudessa
Pieni päiväannos 500 mg FP187:ää annettuna 250 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettavat tabletit, enintään 3 kertaa päivässä 20 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Avoin, joustava annosteluvarsi
Avoin hoito joustavalla annostusohjelmalla 8 viikon ajan maksimiannoksella 750 mg FP187 ja kokonaisannostelulla 20 viikkoa.
Kaikki tutkimukset samassa aikataulussa.
|
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 250 mg kolme kertaa päivässä
Suuri päiväannos 750 mg annettuna 375 mg kahdesti vuorokaudessa
Pieni päiväannos 500 mg FP187:ää annettuna 250 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettavat tabletit, enintään 3 kertaa päivässä 20 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75:n saavuttaneiden potilaiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI75:n (PASI-pistemäärän lasku 75 % tai enemmän)
|
20 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI75:n (PASI-pistemäärän lasku 75 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna)
|
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
|
PASI 50
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 50:n (PASI-pistemäärän lasku 50 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna)
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
PASI 90
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI90:n (PASI-pistemäärän lasku 90 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
PGA (Physicians Global Assessment)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
5 pisteen asteikolla 0:sta (poissaolo tai erittäin lievä sairaus) 4:ään (erittäin vakava sairaus) potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet - määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat joko pistemäärän 0 tai 1 tai kahden pisteen parannusta
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
PaGA (Patients Global Assessment
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Potilaiden arvio 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (erittäin hyvä) - 5 (erittäin huono) perustuen arvioon: "Kun olette voineet psoriaasisi vaikuttaa sinuun, miten olette voineet viimeisen 24 tunnin aikana?"
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Kutina
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Potilaan arvio kutinasta mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla 0 mm (ei kutinaa) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Potilas arvioi elämänlaadun (QoL)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Potilas täyttää 10 kysymystä DLQI QoL -järjestelmästä lasketulla yhteenvetopisteellä ja analyysillä parannusta lähtötasosta
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Yhteenveto haittavaikutusten ja haittavaikutusten (haittavaikutukset)/SAE (vakavat haittatapahtumat)/epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset)
|
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Turvallisuuslaboratoriotesti
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Yhteenveto laboratorioparametreista ja kliinisesti merkityksellisistä muutoksista hoitojakson aikana tavallisissa kliinisen kemian testeissä, standardeissa hematologisissa testeissä ja virtsan mittatikkutestissä
|
Viikolla 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peder M Andersen, MD, Forward-Pharma GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP187-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .