Cruciale effectiviteits- en veiligheidsregistratiestudie van FP187 bij matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten minstens 18 jaar oud
• Een klinische diagnose van plaque psoriasis gedefinieerd als huidgebieden met erytheem, verharding en schilfering, met een lichaamsoppervlak van niet minder dan 10% en in totaal minimaal 10 scoren op de PASI-schaal
• De ziekte van psoriasis is bij randomisatie al ten minste 6 maanden stabiel
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel een zeer effectieve (faalkans < 1%) medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de proef en een maand nadat de proef is beëindigd, zoals:

  • Systemisch anticonceptiemiddel (oraal, implantaat, injectie),
  • Intra-uterien apparaat (IUD) geplaatst gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de ingang van de studie
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de proefprocedures
• Patiënt verkeert afgezien van de ziekte van psoriasis in een goede algemene gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumparameters (hematologie, biochemie en urineonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tot 7 maanden na het begin van de behandeling, evenals mannelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden met hun partner tot 7 maanden na het begin van de behandeling of een onbeschermde seksuele relatie hebben tot 7 maanden na het begin van de behandeling. behandeling starten
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het geteste product
• Pustuleuze vormen van psoriasis, erytrodermische of guttata psoriasis
• Bekende immunosuppressieve ziekten (bijv. AIDS/HIV)
• Aanwezigheid van een andere ernstige of progressieve ziekte die volgens de onderzoeker het resultaat van de behandeling kan verstoren
• Actieve huidziekte zoals atopische dermatitis, rosacea, lupus erythematosus of andere inflammatoire of besmettelijke huidziekte die volgens de onderzoeker het resultaat van de behandeling kan verstoren
• Gebruik van lokale medische behandeling of UVB-behandeling - Gebruik van systemische antipsoriatische behandeling voorafgaand aan het basisbezoek Methotrexaat, ciclosporine, steroïden of PUVA-behandeling binnen x weken; Biologische behandeling (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) binnen xx weken; Acitretine binnen x maanden; Behandeling met Fumaderm® of andere DMF-bevattende producten gedurende de afgelopen xx weken voorafgaand aan het basisbezoek; Stopzetting van eerdere behandelingen met Fumaderm® of andere DMF-bevattende producten wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen;
• Is in de afgelopen x weken voorafgaand aan het basisbezoek behandeld met geneesmiddelen die het beloop van de psoriasis beïnvloeden, zoals antimalariamiddelen, bètablokkers of lithium
• Heeft een relevante klinische geschiedenis van maag- of darmproblemen (bijv. gastritis of maagzweer in de afgelopen 10 jaar)
• Heeft leverenzymmetingen (AST, ALT, Gamma-GT) hoger dan 2x UNL)
• Heeft een geschatte creatinineklaring: < xx ml/min
• Heeft leukopenie (aantal leukocyten < x/mm3) of eosinofilie (aantal >x/µl) of lymfopenie (aantal < x/nl).
• Heeft eiwit in de urinetest bij screening of baselinebezoek
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste maand voorafgaand aan het basisbezoek of deelname aan een onderzoek met behandeling van biologische middelen binnen x maanden voorafgaand aan het basisbezoek
• Patiënten die betrokken zijn bij de organisatie van het klinisch onderzoek of op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of opdrachtgever