Pivotal effekt- och säkerhetsregistreringsförsök av FP187 vid måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Patienter av båda könen som är minst 18 år gamla
• En klinisk diagnos av plackpsoriasis definierad som hudområden med erytem, ​​induration och fjällning, med en kroppsyta på inte mindre än 10 % och som totalt får minst 10 poäng på PASI-skalan
• Psoriasissjukdomen har varit stabil i minst 6 månader vid randomisering
• Undertecknat och daterat informerat samtycke

• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller använda en mycket effektiv (felfrekvens < 1 %) medicinskt accepterad preventivmetod under prövningen såväl som en månad efter att prövningen är klar, såsom:

  • Systemiskt preventivmedel (oralt, implantat, injektion),
  • Intrauterin enhet (IUD) insatt i minst en månad före studiestart
• Vilja och förmåga att följa prövningsrutinerna
• Patienten är vid sidan av psoriasissjukdomen vid god allmän hälsa enligt utredarens åsikt, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar (hematologi, biokemi och urinanalys).

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida upp till 7 månader från behandlingsstart samt manliga patienter som planerar graviditet med sin partner upp till 7 månader från behandlingsstart eller utövar oskyddad sexuell relation upp till 7 månader från behandlingsstart
• Känd allergi mot någon av beståndsdelarna i produkten som testas
• Pustulära former av psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
• Kända immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. AIDS/HIV)
• Förekomst av en annan allvarlig eller progressiv sjukdom som, enligt utredaren, kan störa behandlingsresultatet
• Aktiv hudsjukdom som atopisk dermatit, rosacea, lupus erythematosus eller annan inflammatorisk eller smittsam hudsjukdom som enligt utredaren kan störa behandlingsresultatet
• Användning av topikal medicinsk behandling eller UVB-behandling - Användning av systemisk anti-psoriatikabehandling före baslinjebesöket Metotrexat, ciklosporin, steroider eller PUVA-behandling inom x veckor; Biologisk behandling (efalizumab, adalimumab, infliximab, etanercept) inom xx veckor; Acitretin inom x månader; Behandling med Fumaderm® eller andra DMF-innehållande produkter under de senaste xx veckorna före baslinjebesöket; Avbrytande av tidigare behandling med Fumaderm® eller andra DMF-innehållande produkter på grund av bristande effekt eller biverkningar;
• Har under de senaste x veckorna före baslinjebesöket behandlats med läkemedel som påverkar psoriasisförloppet såsom antimalariamedel, betablockerare eller litium
• Har en relevant klinisk historia av mag- eller tarmproblem (t.ex. gastrit eller magsår under de senaste 10 åren)
• Har leverenzymmått (AST, ALT, Gamma-GT) högre än 2x UNL)
• Har en uppskattad kreatininclearance: < xx ml/min
• Har leukopeni (leukocytantal < x/mm3) eller eosinofili (antal >x/µl) eller lymfopeni (antal < x/nl).
• Har protein i urintestet vid screening eller baseline-besök
• Deltagande i en annan klinisk prövning under den senaste månaden före utgångsbesöket eller deltagande i en prövning med behandling av biologiska ämnen inom x månader före utgångsbesöket
• Patienter som är involverade i organisationen av den kliniska undersökningen eller på något sätt är beroende av utredaren eller sponsorn