Ключевое регистрационное исследование эффективности и безопасности FP187 при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе

Критерии включения:

• Пациенты обоего пола в возрасте не менее 18 лет
• Клинический диагноз бляшечного псориаза, определяемый как участки кожи с эритемой, уплотнением и шелушением, с площадью поверхности тела не менее 10% и общей суммой баллов не менее 10 по шкале PASI.
• Заболевание псориазом было стабильным в течение не менее 6 месяцев при рандомизации.
• Подписанное и датированное информированное согласие

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо использовать высокоэффективный (частота неудач <1%) принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования, а также через один месяц после завершения исследования, например:

  • Системные контрацептивы (оральные, имплантированные, инъекционные),
  • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная как минимум за один месяц до включения в исследование
• Желание и способность соблюдать процедуры судебного разбирательства
• Пациент находится рядом с болезнью псориаза в хорошем общем состоянии, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клинико-лабораторными показателями (гематология, биохимия и анализ мочи).

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть до 7 месяцев от начала лечения, а также пациенты мужского пола, планирующие беременность от своего партнера до 7 месяцев от начала лечения или практикующие незащищенные половые отношения до 7 месяцев от начало лечения
• Известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта
• Пустулезные формы псориаза, эритродермический или каплевидный псориаз
• Известные иммунодепрессивные заболевания (например, СПИД/ВИЧ)
• Наличие другого серьезного или прогрессирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход лечения.
• Активное кожное заболевание, такое как атопический дерматит, розацеа, красная волчанка или другое воспалительное или инфекционное заболевание кожи, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход лечения.
• Использование местного лечения или лечения УФ-В - Использование системного антипсориатического лечения до исходного визита Метотрексат, циклоспорин, стероиды или ПУВА-терапия в течение x недель; Биологическое лечение (эфализумаб, адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт) в течение хх недель; ацитретин в течение х месяцев; Лечение препаратом Фумадерм® или другими препаратами, содержащими ДМФА, в течение последних xx недель до исходного визита; Прекращение предыдущего лечения препаратом Фумадерм® или другими препаратами, содержащими ДМФА, из-за отсутствия эффективности или побочных эффектов;
• Принимал ли в течение последних x недель до исходного визита препараты, влияющие на течение псориаза, такие как противомалярийные препараты, бета-блокаторы или литий
• Имеет соответствующую клиническую историю проблем с желудком или кишечником (например, гастрит или пептическая язва в течение последних 10 лет)
• Имеет показатели ферментов печени (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ) выше, чем 2x UNL)
• Имеет расчетный клиренс креатинина: <xx мл/мин.
• Имеет лейкопению (количество лейкоцитов < x/мм3) или эозинофилию (количество >x/мкл) или лимфопению (количество < x/nl).
• Наличие белка в анализе мочи при скрининге или исходном посещении
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца, предшествующего базовому визиту, или участие в исследовании с лечением биологическими препаратами в течение x месяцев до исходного визита.
• Пациенты, которые участвуют в организации клинического исследования или каким-либо образом зависят от исследователя или спонсора.