跛行症における一次ステント留置 vs 保存的治療 - 生活の質に関する研究

大腿膝窩動脈の閉塞性疾患は、労作時のふくらはぎの痛みから安静時の痛み、そして最終的には潰瘍や壊疽に至るまでの症状に関連しています。 治療の選択肢には、a) 医学的危険因子、禁煙および運動プログラムに注意を払った保存的措置、b) 血管形成術などの低侵襲治療、c) 大腿膝窩骨バイパス移植などの外科的処置が含まれます。

経皮経管血管形成術 (PTA) は、大腿膝窩動脈の狭窄および閉塞の治療に長年にわたって広く使用されてきました。 しかし、再狭窄率が高いため、中期および長期の結果は常に最適ではありませんでした。

長い SFA 病変では、PTA 単独で 70% の再狭窄率を示します。 悪い結果に寄与する要因には、狭窄ではなく閉塞の存在、病変の長さ、流出血管疾患の重症度が含まれます.(1)

ステントは拡張可能な金属メッシュ チューブであり、冠状動脈、腎動脈、腸骨動脈の動脈疾患の治療に広く使用されており、バルーン血管形成術単独よりも優れた開存性があることが示されています。

SFA 病変の治療では、いくつかの初期の研究でバルーン拡張型ステントの開通性が調査されています。 これらは、柔軟性が低く、SFA での変形のリスクが高いステントです。 中長期的な結果は、PTA 単独よりも優れていません。(2)

自己拡張ニチノール ステントは、一般に柔軟性が高く、半径方向の力が中程度から高いステントです。 初期の研究では、SFA で有望な結果が示されています (3)。

初期のプロスペクティブ無作為研究、Sirocco I および II 研究では、自己拡張型ニチノールステントの 6 か月で 7%、12 か月で 18% という低い再狭窄率が示されています。 5) その後の研究では、ステントの骨折と低開存性との相関関係の問題に焦点が当てられました。 これらは、より高い再狭窄率がステントセグメントの長さ、ステントの数、およびステントのブランドと相関していることを示しています (6)

これまでのところ、SFA におけるステントの最も頻繁な使用は「ベイルアウト」ステントです。 重度の跛行または長い病変 (130 ± 60 mm) を伴う重症虚血の患者を対象とした前向き無作為化試験で調査された SFA での一次ステント留置は、再狭窄率、ABI および歩行距離において、救済ステント留置を伴う PTA よりも優れた結果を示しています (7)。 今のところ、直接ステント留置術の結果を調査する試験があと 2 件あります。

FAST 試験では、短い病変 (4.5 cm) を持つ跛行を調査しました。ステント群は、Luminexx ステントと PTA のみを使用しており、12 か月のフォローアップ後、両方の治療群の間で開存性に有意差はありませんでした.(8) Resilient 試験では、長さ 6.5 cm の病変を有する跛行および重篤な四肢虚血の患者を調査しました。 結果は公開されていませんが、ポジティブな「プレハンド」情報はすでに出ています。 (9)

跛行症で最も受け入れられている治療法は、監督された歩行訓練の有無にかかわらず、保守的な最善の治療です.(10) 特定の状況では、ステント治療の傾向があります。

私たちの知る限りでは、直接ステント留置術と跛行患者の保存的治療を比較した研究はありません。

この研究の目的は、表在性大腿動脈疾患による安定性跛行（Fontaine IIa および IIb）を患っている患者におけるニチノール自己拡張型ステントによる一次ステント留置が、改善によって測定される保存的治療単独と比較して、患者転帰の改善をもたらすかどうかを評価することです。 SF-36 および EuroQol EQ-5D 調査を使用した治療後 12 か月の QOL スコア。 患者は、治療後 24 か月間経過観察されます。

二次的な目的は、24 か月の追跡期間中の ABI および歩行距離の発達に対する一次ステント留置と保存的治療の影響を研究することです。 さらに、24 か月後に基本的な費用対効果を比較できるように、各アームで費用パラメーターが収集されます。

12 か月の追跡データが Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694 に掲載されています。 24 か月の追跡データはすべて収集されており、原稿を準備中です。