Primær stenting vs konservativ behandling hos Claudicants - en undersøgelse om livskvalitet

Okklusiv sygdom i femoro-popliteal arterierne er forbundet med symptomer lige fra smerter i læggen ved anstrengelse til smerter i hvile og i sidste ende ulceration og koldbrand. Behandlingsmuligheder omfatter a) konservative foranstaltninger med opmærksomhed på medicinske risikofaktorer, rygestop og træningsprogrammer, b) minimalt invasive behandlinger såsom angioplastik og c) kirurgiske procedurer såsom femoro-popliteale bypass-transplantater.

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​femoro-popliteal stenose og okklusion i mange år. Imidlertid har de mellemlange og langsigtede resultater altid været suboptimale på grund af en høj grad af restenose.

Med restenoserater på 70 % med PTA alene i lange SFA-læsioner. Faktorer, der bidrager til dårlige resultater, omfatter tilstedeværelsen af ​​okklusion snarere end stenose, længden af ​​læsionen og sværhedsgraden af ​​afløbskarsygdom.(1)

Stents er ekspanderbare metalnetrør, som er meget udbredt til behandling af arteriel sygdom i kranspulsårerne, nyrene og iliaca arterierne, hvor de har vist sig at have overlegen åbenhed i forhold til ballonangioplastik alene.

Ved behandling af SFA-læsioner har adskillige tidlige undersøgelser undersøgt åbenheden af ​​ballonudvidelige stenter. Det er stents med lav fleksibilitet og høj risiko for deformation i SFA. Resultater på mellemlang og lang sigt er ikke bedre end med PTA alene.(2)

Selvekspanderende nitinolstents er stents generelt med høj fleksibilitet og moderat til høj radial kraft. Indledende undersøgelser har vist lovende resultater i SFA.(3)

Tidlige prospektive randomiserede undersøgelser, Sirocco I og II undersøgelsen viser så lavt som 7 % restenoserate efter 6 måneder og 18 % efter 12 måneder selvekspanderende nitinolstent.(4, 5) Senere undersøgelser har fokuseret på spørgsmålet om sammenhængen mellem stentfrakturer og lav åbenhed. Disse har vist, at højere restenoserater korrelerede med længden af ​​det stentede segment, antallet af stents og stentmærke (6)

Indtil nu er den hyppigste brug af stenter i SFA "bailout"-stenting. Undersøgt i et prospektivt randomiseret forsøg på patienter med svær claudicatio eller kritisk iskæmi med lange læsioner (130 +- 60 mm) viser primær stenting i SFA overlegne resultater i forhold til PTA med bailout-stenting på restenoserate, ABI og gåafstand.(7) Der er i øjeblikket yderligere to forsøg, der undersøger resultaterne af direkte stenting.

FAST forsøget undersøgte claudicants med korte læsioner (4,5 cm); stentarmen brugte Luminexx-stents versus PTA alene uden signifikant forskel i åbenhed mellem begge behandlingsarme efter 12 måneders opfølgning.(8) Resilient-studiet undersøgte patienter med claudicatio og kritisk lemmeriskæmi med 6,5 cm lange læsioner. Resultaterne er ikke offentliggjort, men positive "pre hand"-oplysninger er allerede kommet ud. (9)

Den mest accepterede behandling hos claudicants er konservativ bedste medicinske behandling med eller uden overvåget gangtræning.(10) Der er en tendens til stentbehandling i visse situationer.

Der er efter vores bedste overbevisning ingen undersøgelser, der sammenligner direkte stenting med konservativ behandling hos claudicanter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om primær stenting med nitinol selvekspanderende stent hos patienter, der lider af stabil claudicatio (Fontaine IIa og IIb) på grund af overfladisk femoral arteriesygdom, resulterer i forbedrede patientresultater sammenlignet med konservativ behandling alene målt ved forbedring i livskvalitetsscore 12 måneder efter behandling ved hjælp af SF-36 og EuroQol EQ-5D undersøgelser. Patienterne vil blive fulgt op 24 måneder efter behandlingen.

Et sekundært mål er at studere indvirkningen af ​​primær stenting versus konservativ behandling på udvikling af ABI og gåafstand i løbet af den 24 måneder lange opfølgningsperiode. Derudover vil omkostningsparametre blive indsamlet i hver arm for at muliggøre grundlæggende omkostningseffektivitetssammenligninger efter 24 måneder.

12 måneders opfølgningsdata er blevet offentliggjort i Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Alle 24 måneders opfølgningsdata er indsamlet, og et manuskript er under udarbejdelse.