Primaarinen stentointi vs. konservatiivinen hoito Claudicantsissa – tutkimus elämänlaadusta

Femoro-popliteaalisten valtimoiden okklusiivinen sairaus liittyy oireisiin, jotka vaihtelevat pohkeen kipusta rasituksessa levossa olevaan kipuun ja lopulta haavaumiin ja kuolioon. Hoitovaihtoehtoja ovat a) konservatiiviset toimenpiteet, joissa otetaan huomioon lääketieteelliset riskitekijät, tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat, b) minimaalisesti invasiiviset hoidot, kuten angioplastia ja c) kirurgiset toimenpiteet, kuten femoro-popliteaaliset ohitusleikkaukset.

Perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA) on käytetty laajasti femoro-popliteaalisen ahtauman ja tukkeuman hoidossa useiden vuosien ajan. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin aina olleet optimaalisia korkean restenoosin vuoksi.

Uudelleen ahtautumisen määrä 70 % pelkällä PTA:lla pitkissä SFA-leesioissa. Huonoihin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä ovat tukkeuma pikemminkin kuin ahtauma, vaurion pituus ja valumasuonitaudin vakavuus.(1)

Stentit ovat laajennettavia metalliverkkoputkia, joita käytetään laajalti sepelvaltimo-, munuais- ja suolivaltimoiden valtimosairauksien hoidossa, missä niillä on osoitettu olevan parempi avoimuus kuin pelkällä palloangioplastialla.

SFA-vaurioiden hoidossa useat varhaiset tutkimukset ovat tutkineet pallolaajennettavien stenttien läpinäkyvyyttä. Nämä ovat stenttejä, joilla on alhainen joustavuus ja suuri muodonmuutosriski SFA:ssa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset eivät ole parempia kuin pelkällä PTA:lla.(2)

Itselaajenevat nitinolistentit ovat stenttejä, joilla on yleensä suuri joustavuus ja kohtalainen tai suuri radiaalinen voima. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia SFA:ssa.(3)

Varhaiset prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset, Sirocco I- ja II -tutkimukset, osoittavat niinkin alhaisen kuin 7 %:n restenoosin esiintymistiheys 6 kuukauden kohdalla ja 18 % 12 kuukauden kuluttua itsestään laajenevasta nitinolistentistä.(4, 5) Myöhemmissä tutkimuksissa on keskitytty stentin murtumien korrelaatioon ja alhaiseen aukkoon. Nämä ovat osoittaneet, että korkeammat restenoosiluvut korreloivat stentoidun segmentin pituuteen, stenttien määrään ja stentin merkkiin (6)

Tähän asti yleisin stenttien käyttö SFA:ssa on "bailout"-stentointi. Tutkittu prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on vaikea kylmyys tai kriittinen iskemia ja pitkiä vaurioita (130 ± 60 mm), primaarinen stentointi SFA:ssa osoittaa parempia tuloksia kuin PTA:lla pelastusstentaatiolla restenoosinopeuden, ABI:n ja kävelyetäisyyden suhteen.(7) Tällä hetkellä on vielä kaksi koetta, joissa tutkitaan suoran stentauksen tuloksia.

FAST-tutkimuksessa tutkittiin lyhyitä leesioita (4,5 cm) sisältäviä claudikantteja; stenttivarressa käytettiin Luminexx-stenttejä verrattuna pelkkään PTA:han, eikä molempien hoitohaarojen välillä ollut merkittävää eroa avoimuudessa 12 kuukauden seurannan jälkeen.(8) Resilient-tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli selkärankaisuus ja kriittinen raajan iskemia, joilla oli 6,5 cm pitkiä vaurioita. Tuloksia ei julkaista, mutta positiivista "ennakkotietoa" on jo ilmestynyt. (9)

Yleisin hoito klaudikanteissa on konservatiivinen paras lääkehoito joko ohjatun kävelykoulutuksen kanssa tai ilman sitä.(10) Tietyissä tilanteissa on suuntaus stenttihoitoon.

Parhaan tietomme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraa stentointia konservatiiviseen hoitoon claudikanteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako primaarinen stentointi nitinolilla itsestään laajenevalla stentillä potilailla, jotka kärsivät pinnallisen reisivaltimotaudin aiheuttamasta stabiilista lonkasta (Fontaine IIa ja IIb) potilastuloksista, verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon, mitattuna paranemisena. elämänlaatupisteissä 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä SF-36- ja EuroQol EQ-5D -tutkimuksia. Potilaita seurataan 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia primaarisen stentauksen vaikutusta konservatiiviseen hoitoon verrattuna ABI:n ja kävelyetäisyyden kehitykseen 24 kuukauden seurantajakson aikana. Lisäksi kustakin haarasta kerätään kustannusparametreja, jotka mahdollistavat kustannustehokkuuden perusvertailut 24 kuukauden kuluttua.

12 kuukauden seurantatiedot on julkaistu julkaisussa Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Kaikki 24 kuukauden seurantatiedot on kerätty ja käsikirjoitus on valmisteilla.