Primäres Stenting vs. konservative Behandlung bei Claudicants – eine Studie zur Lebensqualität

Die Verschlusskrankheit der femoro-poplitealen Arterien ist mit Symptomen verbunden, die von Schmerzen in der Wade bei Belastung über Ruheschmerzen bis hin zu Ulzerationen und Gangrän reichen. Behandlungsoptionen sind a) konservative Maßnahmen unter Berücksichtigung medizinischer Risikofaktoren, Raucherentwöhnung und Bewegungsprogramme, b) minimal-invasive Behandlungen wie Angioplastie und c) chirurgische Verfahren wie femoro-popliteale Bypass-Operationen.

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird seit vielen Jahren in weitem Umfang bei der Behandlung von femoro-poplitealer Stenose und Okklusion verwendet. Allerdings waren die mittel- und langfristigen Ergebnisse aufgrund einer hohen Restenoserate immer suboptimal.

Mit Restenoseraten von 70 % mit PTA allein bei langen SFA-Läsionen. Zu den Faktoren, die zu schlechten Ergebnissen beitragen, gehören eher das Vorhandensein einer Okklusion als einer Stenose, die Länge der Läsion und die Schwere der Erkrankung der Ablaufgefäße.(1)

Stents sind dehnbare Metallmaschenröhren, die bei der Behandlung von arteriellen Erkrankungen in den Koronar-, Nieren- und Darmbeinarterien weit verbreitet sind, wo gezeigt wurde, dass sie eine überlegene Durchgängigkeit gegenüber der Ballon-Angioplastie allein haben.

Bei der Behandlung von SFA-Läsionen haben mehrere frühe Studien die Durchgängigkeit von ballonexpandierbaren Stents untersucht. Dies sind Stents mit geringer Flexibilität und hohem Verformungsrisiko bei SFA. Mittel- und langfristige Ergebnisse sind nicht besser als mit PTA allein.(2)

Selbstexpandierende Nitinolstents sind Stents im Allgemeinen mit hoher Flexibilität und mäßiger bis hoher Radialkraft. Erste Studien haben vielversprechende Ergebnisse in der SFA gezeigt.(3)

Frühe prospektive randomisierte Studien, die Sirocco I- und II-Studie, zeigen eine Restenoserate von nur 7 % nach 6 Monaten und 18 % nach 12 Monaten selbstexpandierender Nitinol-Stents.(4, 5) Spätere Studien konzentrierten sich auf die Frage der Korrelation von Stentfrakturen und geringer Durchgängigkeit. Diese haben gezeigt, dass höhere Restenoseraten mit der Länge des gestenteten Segments, der Anzahl der Stents und der Stentmarke korrelieren (6)

Die bisher häufigste Anwendung von Stents in der SFA ist das „Bailout“-Stentting. In einer prospektiven randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Claudicatio oder kritischer Ischämie mit langen Läsionen (130 ± 60 mm) untersucht, zeigt das primäre Stenting im SFA dem PTA mit Bailout-Stenting überlegene Ergebnisse in Bezug auf Restenoserate, ABI und Gehstrecke.(7) Derzeit gibt es zwei weitere Studien, die die Ergebnisse der direkten Stentimplantation untersuchen.

Die FAST-Studie untersuchte Claudicants mit kurzen Läsionen (4,5 cm); Der Stent-Arm verwendete Luminexx-Stents im Vergleich zu PTA allein, ohne signifikanten Unterschied in der Durchgängigkeit zwischen beiden Behandlungsarmen nach 12 Monaten Nachbeobachtung.(8) Die Resilient-Studie untersuchte Patienten mit Claudicatio und kritischer Extremitätenischämie mit 6,5 cm langen Läsionen. Die Ergebnisse werden nicht veröffentlicht, aber es gibt bereits positive „Vorab“-Informationen. (9)

Die am meisten akzeptierte Behandlung bei Claudicants ist die konservative beste medizinische Behandlung mit oder ohne überwachtes Gehtraining.(10) In bestimmten Situationen gibt es einen Trend zur Stentbehandlung.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die direkte Stentimplantation mit der konservativen Behandlung bei Claudicants vergleichen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die primäre Stentimplantation mit selbstexpandierendem Nitinol-Stent bei Patienten mit stabiler Claudicatio (Fontaine IIa und IIb) aufgrund einer oberflächlichen femoralen Arterienerkrankung zu verbesserten Patientenergebnissen führt, verglichen mit einer alleinigen konservativen Behandlung, gemessen an der Verbesserung in Lebensqualitätswerten 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung von SF-36- und EuroQol EQ-5D-Umfragen. Die Patienten werden 24 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.

Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen der primären Stentimplantation im Vergleich zur konservativen Behandlung auf die Entwicklung des ABI und der Gehstrecke während des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Darüber hinaus werden in jedem Arm Kostenparameter erhoben, um nach 24 Monaten grundlegende Kosten-Nutzen-Vergleiche zu ermöglichen.

12-Monats-Follow-up-Daten wurden in Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694 veröffentlicht. Alle 24-Monats-Follow-up-Daten wurden gesammelt, und ein Manuskript ist in Vorbereitung.