Primär stenting vs konservativ behandling hos Claudicants - en studie om livskvalitet

Ocklusiv sjukdom i femoro-popliteala artärerna är förknippad med symtom som sträcker sig från smärta i vaden vid ansträngning till smärta i vila och i slutändan sår och kallbrand. Behandlingsalternativen inkluderar a) konservativa åtgärder, med uppmärksamhet på medicinska riskfaktorer, rökavvänjning och träningsprogram, b) minimalt invasiva behandlingar såsom angioplastik och c) kirurgiska ingrepp såsom femoro-popliteal bypass-transplantat.

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) har använts i stor utsträckning vid behandling av femoro-popliteal stenos och ocklusion i många år. Emellertid har resultaten på medellång och lång sikt alltid varit suboptimala på grund av en hög frekvens av restenos.

Med restenosfrekvenser på 70 % med enbart PTA i långa SFA-lesioner. Faktorer som bidrar till dåliga resultat inkluderar förekomsten av ocklusion snarare än stenos, längden på lesionen och svårighetsgraden av avrinningskärlsjukdom.(1)

Stentar är expanderbara nätrör av metall som används i stor utsträckning vid behandling av artärsjukdomar i kransartärer, njurar och höftbensartärer, där de har visat sig ha överlägsen öppenhet än enbart ballongangioplastik.

Vid behandling av SFA-lesioner har flera tidiga studier undersökt öppenheten hos ballongexpanderbara stentar. Dessa är stentar med låg flexibilitet och hög risk för deformation i SFA. Medel- och långsiktiga resultat är inte bättre än med enbart PTA.(2)

Självexpanderande nitinolstentar är stentar i allmänhet med hög flexibilitet och måttlig till hög radiell kraft. Inledande studier har visat lovande resultat i SFA.(3)

Tidiga prospektiva randomiserade studier, Sirocco I och II-studien visar så låg som 7 % restenosfrekvens vid 6 månader och 18 % vid 12 månader självexpanderande nitinolstent.(4, 5) Senare studier har fokuserat på frågan om korrelationen mellan stentfrakturer och låg öppenhet. Dessa har visat att högre restenosfrekvenser korrelerade med längden på det stentade segmentet, antalet stentar och stentmärke (6)

Hittills är den vanligaste användningen av stentar i SFA "bailout"-stenting. Undersökt i en prospektiv randomiserad studie på patienter med svår claudicatio eller kritisk ischemi med långa lesioner (130 +- 60 mm) visar primär stenting i SFA överlägsna resultat jämfört med PTA med bailout-stenting på restenosfrekvens, ABI och gångavstånd.(7) Det pågår för tillfället ytterligare två försök som undersöker resultaten av direkt stentning.

FAST-studien undersökte claudicanter med korta lesioner (4,5 cm); stentarmen använde Luminexx-stentar jämfört med enbart PTA utan någon signifikant skillnad i öppenhet mellan båda behandlingsarmarna efter 12 månaders uppföljning.(8) Resilient-studien undersökte patienter med claudicatio och kritisk extremitetsischemi med 6,5 cm långa lesioner. Resultaten publiceras inte, men positiv "pre hand"-information har redan kommit ut. (9)

Den mest accepterade behandlingen hos claudicants är konservativ bästa medicinska behandling med eller utan övervakad gångträning.(10) Det finns en trend mot stentbehandling i vissa situationer.

Det finns såvitt vi vet inga studier som jämför direkt stentning med konservativ behandling hos claudicanter.

Syftet med denna studie är att utvärdera om primär stentning med självexpanderande nitinolstent hos patienter som lider av stabil claudicatio (Fontaine IIa och IIb) på grund av ytlig lårbensartärsjukdom, resulterar i förbättrade patientresultat, jämfört med enbart konservativ behandling mätt som förbättring i livskvalitetspoäng vid 12 månader efter behandling med SF-36 och EuroQol EQ-5D undersökningar. Patienterna kommer att följas upp 24 månader efter behandlingen.

Ett sekundärt mål är att studera effekten av primär stenting kontra konservativ behandling på utvecklingen av ABI och gångavstånd under den 24 månader långa uppföljningsperioden. Dessutom kommer kostnadsparametrar att samlas in i varje arm för att möjliggöra grundläggande kostnadseffektivitetsjämförelser efter 24 månader.

12 månaders uppföljningsdata har publicerats i Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Alla 24 månaders uppföljningsdata har samlats in och ett manuskript håller på att förberedas.