Stenting primaire vs traitement conservateur chez les claudicants - une étude sur la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie occlusive des artères fémoro-poplitées est associée à des symptômes allant de la douleur dans le mollet à l'effort à la douleur au repos et finalement à l'ulcération et à la gangrène. Les options de traitement comprennent a) des mesures conservatrices, en tenant compte des facteurs de risque médicaux, des programmes d'arrêt du tabac et d'exercice, b) des traitements mini-invasifs tels que l'angioplastie et c) des interventions chirurgicales telles que les pontages fémoro-poplités.
L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) est largement utilisée dans le traitement des sténoses et occlusions fémoro-poplitées depuis de nombreuses années. Cependant, les résultats à moyen et long terme ont toujours été sous-optimaux en raison d'un taux élevé de resténose.
Avec des taux de resténose de 70 % avec l'ATP seule dans les lésions longues de l'AFS. Les facteurs qui contribuent à de mauvais résultats comprennent la présence d'une occlusion plutôt qu'une sténose, la longueur de la lésion et la gravité de la maladie des vaisseaux de ruissellement.(1)
Les stents sont des tubes à mailles métalliques extensibles qui sont largement utilisés dans le traitement des maladies artérielles des artères coronaires, rénales et iliaques, où il a été démontré qu'ils ont une perméabilité supérieure à l'angioplastie par ballonnet seule.
Dans le traitement des lésions de l'AFS, plusieurs premières études ont étudié la perméabilité des stents expansibles à ballonnet. Ce sont des stents à faible flexibilité et à haut risque de déformation dans l'AFS. Les résultats à moyen et long terme ne sont pas meilleurs qu'avec l'ATP seule.(2)
Les stents en nitinol auto-expansibles sont des stents généralement dotés d'une grande flexibilité et d'une force radiale modérée à élevée. Les premières études ont montré des résultats prometteurs dans la SFA.(3)
Les premières études prospectives randomisées, les études Sirocco I et II, montrent un taux de resténose aussi faible que 7 % à 6 mois et 18 % à 12 mois de stent auto-expansible en nitinol.(4, 5) Des études ultérieures se sont concentrées sur la question de la corrélation entre les fractures du stent et la faible perméabilité. Celles-ci ont montré que des taux de resténose plus élevés étaient corrélés à la longueur du segment stenté, au nombre de stents et à la marque du stent (6)
Jusqu'à présent, l'utilisation la plus fréquente des stents dans la SFA est le stent "de sauvetage". Étudié dans un essai prospectif randomisé sur des patients atteints de claudication sévère ou d'ischémie critique avec de longues lésions (130 +- 60 mm), le stenting primaire dans l'AFS montre des résultats supérieurs à l'ATP avec un stenting de sauvetage sur le taux de resténose, l'IPS et la distance de marche.(7) Il existe pour le moment deux autres essais examinant les résultats du stenting direct.
L'essai FAST a enquêté sur des claudicants présentant des lésions courtes (4,5 cm) ; le bras stent utilisait des stents Luminexx par rapport à l'ATP seul, sans différence significative de perméabilité entre les deux bras de traitement après 12 mois de suivi.(8) L'essai Resilient a porté sur des patients souffrant de claudication et d'ischémie critique des membres avec des lésions de 6,5 cm de long. Les résultats ne sont pas publiés, mais des informations positives "pre hand" sont déjà sorties. (9)
Le traitement le plus accepté chez les claudicants est le meilleur traitement médical conservateur avec ou sans entraînement à la marche supervisé.(10) Il existe une tendance au traitement par stent dans certaines situations.
Il n'existe à notre connaissance aucune étude comparant la pose directe d'un stent au traitement conservateur chez les claudicants.
Le but de cette étude est d'évaluer si la mise en place d'un stent primaire avec un stent auto-expansible en nitinol chez les patients souffrant de claudication stable (Fontaine IIa et IIb) due à une maladie de l'artère fémorale superficielle, entraîne une amélioration des résultats pour les patients, par rapport au traitement conservateur seul, mesuré par l'amélioration dans les scores de qualité de vie à 12 mois après le traitement à l'aide des enquêtes SF-36 et EuroQol EQ-5D. Les patients seront suivis 24 mois après le traitement.
Un objectif secondaire est d'étudier l'impact du stenting primaire par rapport au traitement conservateur sur le développement de l'ICB et de la distance de marche au cours de la période de suivi de 24 mois. De plus, les paramètres de coût seront collectés dans chaque bras pour permettre des comparaisons de base du rapport coût-efficacité après 24 mois.
Les données de suivi sur 12 mois ont été publiées dans Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Toutes les données de suivi de 24 mois ont été recueillies et un manuscrit est en préparation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède, S-251 87
- Dept of Radiology, Helsingborg Hospital
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Malmö, Suède, S-205 02
- Department of Vascular Disease, Skåne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Les patientes en âge de procréer peuvent ne pas être enceintes au début de l'étude et doivent utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Patient souffrant de claudication stable (Fontaine IIa et IIb).
- Une artère fémorale superficielle de novo ou resténotique avec la zone de traitement cible ne s'étendant pas au-delà d'environ 3 cm au-dessus de la rotule à l'ARM.
- Artère poplitée perméable du côté index et situation des vaisseaux de ruissellement au niveau six ou mieux selon la classification de Rutherford avant le jour de la procédure. Diamètre du vaisseau cible ≥ 4 mm à l'ARM.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
- Le patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique récent (au cours des 3 derniers mois)
- Anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée
- Stent(s) précédemment implanté(s) dans l'artère à traiter au même site
- Mauvais "afflux" aorto-iliaque ou fémoral commun, qui serait jugé insuffisant pour supporter un pontage fémoro-poplité. Cependant, une intervention visant à rétablir un flux sanguin adéquat au moins trois mois avant la procédure d'indexation est autorisée
- Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la mise en place de l'endoprothèse
- Revascularisation impliquant le même membre 30 jours avant la procédure index ou une revascularisation planifiée dans les 30 jours après la procédure index
8. Ischémie critique des membres dans la jambe index (Fontaine III et IV). 9.Exigence de mise en place d'un stent dans l'artère poplitée. Aux fins de ce protocole, toutes les lésions doivent être situées à au moins trois centimètres en amont du bord supérieur de la rotule.
10. Espérance de vie inférieure à 24 mois ou autres facteurs rendant le suivi clinique difficile
12.Capacité de marche supérieure à 500 mètres.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Groupe de traitement actif
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L'endoprothèse doit être déployée par voie percutanée, la taille d'endoprothèse appropriée étant sélectionnée en fonction de l'angiographie.
Le diamètre doit être supérieur de 1 à 2 mm à celui du vaisseau.
La longueur est choisie pour couvrir la lésion avec un stent si possible.
Le choix de la marque se fera par tirage au sort parmi ceux offrant la possibilité de recouvrir la lésion avec un seul stent.
Si plus d'un stent est nécessaire, un chevauchement entre 0,5 et 1 cm est acceptable.
La post-dilatation doit être réalisée avec un ballonnet PTA plus court que la longueur et inférieur au diamètre du stent.
Une angiographie doit être réalisée pour comparer les diamètres minimaux de la lumière avant et après l'implantation.
Les diamètres des artères saines doivent être mesurés et le % de sténose résiduel calculé.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement conservateur
Meilleur traitement médical
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Les patients randomisés pour recevoir un traitement conservateur recevront des médicaments appropriés avec des taux cibles de cholestérol de 4,5 mmol/l, de LDL de 2,5 mmol/l et de tension artérielle de 130/80 mmHg, en plus d'instructions sur la façon de s'engager dans un programme d'exercice.
Chaque patient recevra un « podomètre » qui devra être porté pendant toute activité pendant le premier mois puis pendant une semaine avant chaque visite de suivi.
Les lectures du compteur de pas seront enregistrées lors de chaque visite de suivi.
Les fumeurs seront vivement conseillés d'arrêter de fumer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Amélioration des scores de qualité de vie à 12 mois après le traitement à l'aide des enquêtes SF-36 et EuroQol EQ-5D
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index cheville/bras (ABI) et distance de marche
Délai: 24mois
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Index cheville/brachial (ABI) et développement de la distance de marche pendant la période de suivi.
De plus, les paramètres de coût seront collectés dans chaque bras pour permettre des comparaisons de base du rapport coût-efficacité après 24 mois.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Lindgren, MD, Dept of Radiology, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindgren H, Qvarfordt P, Akesson M, Bergman S, Gottsater A; Swedish Endovascular Claudication Stenting Trialists. Primary Stenting of the Superficial Femoral Artery in Intermittent Claudication Improves Health Related Quality of Life, ABI and Walking Distance: 12 Month Results of a Controlled Randomised Multicentre Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):686-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.026. Epub 2017 Mar 31.
- Lindgren HIV, Qvarfordt P, Bergman S, Gottsater A; Swedish Endovascular Claudication Stenting Trialists. Primary Stenting of the Superficial Femoral Artery in Patients with Intermittent Claudication Has Durable Effects on Health-Related Quality of Life at 24 Months: Results of a Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jun;41(6):872-881. doi: 10.1007/s00270-018-1925-0. Epub 2018 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFA stenting and QoL
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