Stenting primario vs trattamento conservativo nei claudicanti: uno studio sulla qualità della vita

La malattia occlusiva delle arterie femoro-poplitee è associata a sintomi che vanno dal dolore al polpaccio sotto sforzo al dolore a riposo e infine all'ulcerazione e alla cancrena. Le opzioni terapeutiche comprendono a) misure conservative, con attenzione ai fattori di rischio medico, cessazione del fumo e programmi di esercizio fisico, b) trattamenti minimamente invasivi come l'angioplastica ec) procedure chirurgiche come gli innesti di bypass femoro-popliteo.

L'angioplastica percutanea transluminale (PTA) è ampiamente utilizzata da molti anni nel trattamento della stenosi femoro-poplitea e dell'occlusione. Tuttavia, i risultati a medio e lungo termine sono sempre stati subottimali a causa di un alto tasso di restenosi.

Con tassi di restenosi del 70% con la sola PTA nelle lesioni lunghe SFA. I fattori che contribuiscono a scarsi risultati includono la presenza di occlusione piuttosto che di stenosi, la lunghezza della lesione e la gravità della malattia da ruscellamento.(1)

Gli stent sono tubi espandibili in rete metallica che sono ampiamente utilizzati nel trattamento delle malattie arteriose nelle arterie coronarie, renali e iliache, dove hanno dimostrato di avere una pervietà superiore alla sola angioplastica con palloncino.

Nel trattamento delle lesioni SFA diversi studi iniziali hanno indagato la pervietà degli stent espandibili con palloncino. Si tratta di stent con bassa flessibilità e alto rischio di deformazione in SFA. I risultati a medio e lungo termine non sono migliori che con il solo PTA.(2)

Gli stent in nitinol autoespandibili sono generalmente stent con elevata flessibilità e forza radiale da moderata a elevata. I primi studi hanno mostrato risultati promettenti nella SFA.(3)

I primi studi prospettici randomizzati, lo studio Sirocco I e II mostrano un tasso di restenosi del 7% a 6 mesi e del 18% a 12 mesi di stent in nitinolo autoespandibile.(4, 5) Studi successivi si sono concentrati sulla questione della correlazione tra fratture dello stent e bassa pervietà. Questi hanno dimostrato che tassi di restenosi più elevati erano correlati alla lunghezza del segmento stent, al numero di stent e alla marca dello stent (6)

Finora l'uso più frequente di stent nella SFA è lo stenting "bailout". Indagato in uno studio prospettico randomizzato su pazienti con grave claudicatio o ischemia critica con lesioni lunghe (130 +- 60 mm), lo stenting primario nella SFA sta mostrando risultati superiori alla PTA con bailout stenting sul tasso di restenosi, ABI e distanza percorsa.(7) Ci sono per il momento altri due studi che indagano sui risultati dello stenting diretto.

Lo studio FAST ha indagato claudicanti con lesioni corte (4,5 cm); il braccio dello stent ha utilizzato gli stent Luminexx rispetto al solo PTA senza alcuna differenza significativa nella pervietà tra i due bracci di trattamento dopo 12 mesi di follow-up.(8) Lo studio Resilient ha esaminato pazienti con claudicatio e ischemia critica degli arti con lesioni lunghe 6,5 cm. I risultati non sono pubblicati, ma sono già uscite informazioni positive "pre mano". (9)

Il trattamento più accettato nei claudicanti è il miglior trattamento medico conservativo con o senza addestramento alla deambulazione supervisionato.(10) C'è una tendenza al trattamento con stent in determinate situazioni.

Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che confrontino lo stenting diretto con il trattamento conservativo nei claudicanti.

Lo scopo di questo studio è valutare se lo stenting primario con stent autoespandibile in nitinolo in pazienti affetti da claudicatio stabile (Fontaine IIa e IIb) dovuta a malattia dell'arteria femorale superficiale, porti a risultati migliori per i pazienti, rispetto al solo trattamento conservativo misurato dal miglioramento nei punteggi della qualità della vita a 12 mesi dopo il trattamento utilizzando i sondaggi SF-36 ed EuroQol EQ-5D. I pazienti saranno seguiti 24 mesi dopo il trattamento.

Un obiettivo secondario è studiare l'impatto dello stenting primario rispetto al trattamento conservativo sullo sviluppo dell'ABI e della distanza percorsa durante il periodo di follow-up di 24 mesi. Inoltre, i parametri di costo saranno raccolti in ciascun braccio per consentire i confronti di base del rapporto costo-efficacia dopo 24 mesi.

I dati di follow-up a 12 mesi sono stati pubblicati in Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Tutti i dati di follow-up a 24 mesi sono stati raccolti ed è in preparazione un manoscritto.