Primární stentování vs. konzervativní léčba u klaudikátů – studie o kvalitě života

Okluzivní onemocnění femoro-popliteálních tepen je spojeno se symptomy od bolesti v lýtku při námaze až po bolest v klidu a nakonec ulceraci a gangrénu. Možnosti léčby zahrnují a) konzervativní opatření s ohledem na zdravotní rizikové faktory, odvykání kouření a cvičební programy, b) minimálně invazivní léčbu, jako je angioplastika ac) chirurgické postupy, jako jsou femoro-popliteální bypass.

Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je již mnoho let široce používána v léčbě femoro-popliteální stenózy a okluze. Střednědobé a dlouhodobé výsledky však vždy nebyly optimální kvůli vysoké míře restenózy.

S mírou restenózy 70 % se samotnou PTA v dlouhých lézích SFA. Mezi faktory, které přispívají ke špatným výsledkům, patří spíše přítomnost okluze než stenózy, délka léze a závažnost onemocnění odtokových cév.(1)

Stenty jsou roztažitelné kovové síťované trubičky, které jsou široce používány při léčbě arteriálních onemocnění v koronárních, renálních a ilických tepnách, kde se ukázalo, že mají lepší průchodnost než samotná balónková angioplastika.

Při léčbě lézí SFA několik raných studií zkoumalo průchodnost balónkových roztažitelných stentů. Jedná se o stenty s nízkou flexibilitou a vysokým rizikem deformace v SFA. Střednědobé a dlouhodobé výsledky nejsou lepší než se samotnou PTA.(2)

Samoexpandibilní nitinolové stenty jsou stenty obecně s vysokou flexibilitou a střední až vysokou radiální silou. Počáteční studie ukázaly slibné výsledky v SFA.(3)

Časné prospektivní randomizované studie, studie Sirocco I a II, ukazují pouze 7% míru restenózy po 6 měsících a 18% po 12 měsících samoexpandibilního nitinolového stentu.(4, 5) Pozdější studie se zaměřily na problematiku korelace zlomenin stentu a nízké průchodnosti. Ty ukázaly, že vyšší míry restenózy korelovaly s délkou segmentu stentu, počtem stentů a značkou stentu (6)

Dosud nejčastějším používáním stentů v SFA je „bailout“ stentování. Primární stentování v SFA zkoumané v prospektivní randomizované studii na pacientech s těžkou klaudikací nebo kritickou ischemií s dlouhými lézemi (130 ± 60 mm) vykazuje lepší výsledky než PTA se záchranným stentováním na frekvenci restenózy, ABI a vzdálenost chůze.(7) V tuto chvíli probíhají další dvě studie zkoumající výsledky přímého stentování.

Studie FAST zkoumala klaudikanty s krátkými lézemi (4,5 cm); rameno se stentem používalo stenty Luminexx oproti samotnému PTA bez signifikantního rozdílu v průchodnosti mezi oběma rameny léčby po 12 měsících sledování.(8) Studie Resilient zkoumala pacienty s klaudikacemi a kritickou končetinovou ischemií s 6,5 cm dlouhými lézemi. Výsledky se nezveřejňují, ale pozitivní „pre hand“ informace již vyšly. (9)

Nejpřijímanější léčbou u klaudikantů je nejlepší konzervativní léčba s tréninkem chůze pod dohledem nebo bez něj.(10) V určitých situacích existuje trend k léčbě stentem.

Podle našich nejlepších znalostí neexistují žádné studie, které by porovnávaly přímé stentování s konzervativní léčbou u klaudikantů.

Cílem této studie je zhodnotit, zda primární stentování pomocí nitinolového samoexpandibilního stentu u pacientů trpících stabilní klaudikací (Fontaine IIa a IIb) v důsledku onemocnění povrchové femorální arterie vede ke zlepšení výsledků pacientů ve srovnání se samotnou konzervativní léčbou, měřeno zlepšením ve skóre kvality života 12 měsíců po léčbě pomocí průzkumů SF-36 a EuroQol EQ-5D. Pacienti budou sledováni 24 měsíců po léčbě.

Sekundárním cílem je studovat vliv primárního stentování versus konzervativní léčba na rozvoj ABI a Walking Distance během 24měsíčního období sledování. Kromě toho budou v každé větvi shromažďovány nákladové parametry, aby bylo možné po 24 měsících základní srovnání nákladové efektivity.

Údaje o 12měsíčním sledování byly zveřejněny v Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Všechna data za 24 měsíců sledování byla shromážděna a připravuje se rukopis.