Первичное стентирование в сравнении с консервативным лечением у пациентов с хромотой — исследование качества жизни

Окклюзионная болезнь бедренно-подколенных артерий связана с симптомами, варьирующими от боли в голени при физической нагрузке до боли в покое и, в конечном итоге, с изъязвлением и гангреной. Варианты лечения включают а) консервативные меры с учетом медицинских факторов риска, отказ от курения и программы физических упражнений, б) минимально инвазивные методы лечения, такие как ангиопластика, и в) хирургические процедуры, такие как бедренно-подколенные шунты.

Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) уже много лет широко используется для лечения бедренно-подколенного стеноза и окклюзии. Однако среднесрочные и отдаленные результаты всегда были субоптимальными из-за высокой частоты рестеноза.

При частоте рестеноза 70 % при использовании только ЧТА при длительном поражении ПБА. Факторы, влияющие на неудовлетворительные результаты, включают наличие окклюзии, а не стеноза, протяженность поражения и тяжесть заболевания отводящего сосуда (1).

Стенты представляют собой расширяемые металлические сетчатые трубки, которые широко используются при лечении заболеваний артерий коронарных, почечных и подвздошных артерий, где было показано, что они обладают большей проходимостью, чем только баллонная ангиопластика.

При лечении поражений SFA в нескольких ранних исследованиях изучалась проходимость расширяемых баллоном стентов. Это стенты с низкой гибкостью и высоким риском деформации в ПБА. Среднесрочные и долгосрочные результаты не лучше, чем при использовании только PTA. (2)

Саморасширяющиеся нитиноловые стенты обычно обладают высокой гибкостью и радиальной силой от умеренной до высокой. Первоначальные исследования показали многообещающие результаты в SFA. (3)

Ранние проспективные рандомизированные исследования, исследования Sirocco I и II, показали, что частота рестеноза составляет всего 7 % через 6 месяцев и 18 % через 12 месяцев саморасширяющегося нитинолового стента (4, 5) Более поздние исследования были сосредоточены на проблеме корреляции переломов стентов и низкой проходимости. Они показали, что более высокая частота рестеноза коррелирует с длиной сегмента стента, количеством стентов и маркой стента (6).

До сих пор наиболее частым применением стентов в ПБА является «бейлаутное» стентирование. В проспективном рандомизированном исследовании у пациентов с тяжелой хромотой или критической ишемией с протяженными очагами поражения (130 ± 60 мм) первичное стентирование ПБА показало лучшие результаты, чем ЧТА с бейлаутным стентированием, по частоте рестеноза, ЛПИ и дистанции ходьбы (7). На данный момент проводятся еще два испытания, в которых исследуются результаты прямого стентирования.

В исследовании FAST изучались пациенты с хромотой с короткими поражениями (4,5 см); в группе стентов использовались стенты Luminexx по сравнению с только ЧТА, без существенных различий в проходимости между обеими группами лечения после 12 месяцев наблюдения (8). В исследовании Resilient изучались пациенты с хромотой и критической ишемией конечностей с поражениями длиной 6,5 см. Результаты не публикуются, но уже появилась положительная «предварительная» информация. (9)

Наиболее приемлемым методом лечения хромоты является консервативное медикаментозное лечение с контролируемой ходьбой или без нее (10). В определенных ситуациях наблюдается тенденция к стентированию.

Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих прямое стентирование с консервативным лечением у пациентов с хромотой.

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли первичное стентирование нитиноловым самораскрывающимся стентом у пациентов, страдающих стабильной хромотой (IIa и IIb) из-за заболевания поверхностной бедренной артерии, к улучшению результатов лечения пациентов по сравнению с только консервативным лечением, измеряемым улучшением в оценках качества жизни через 12 месяцев после лечения с использованием опросов SF-36 и EuroQol EQ-5D. Пациенты будут наблюдаться через 24 месяца после лечения.

Второстепенной задачей является изучение влияния первичного стентирования по сравнению с консервативным лечением на развитие ЛПИ и дистанции ходьбы в течение 24-месячного периода наблюдения. Кроме того, в каждой группе будут собираться параметры затрат, чтобы можно было провести базовое сравнение экономической эффективности через 24 месяца.

Данные наблюдения через 12 месяцев были опубликованы в Eur J Vasc Endovasc Surg 2017; 53:686-694. Все данные наблюдения за 24 месяца были собраны, и в настоящее время готовится рукопись.