Primaire stenting versus conservatieve behandeling bij claudicants - een onderzoek naar de kwaliteit van leven

Occlusieve ziekte van de femoro-popliteale arteriën gaat gepaard met symptomen variërend van pijn in de kuit bij inspanning tot pijn in rust en uiteindelijk ulceratie en gangreen. Behandelmogelijkheden zijn a) conservatieve maatregelen, met aandacht voor medische risicofactoren, stoppen met roken en beweegprogramma's, b) minimaal invasieve behandelingen zoals angioplastiek en c) chirurgische ingrepen zoals femoro-popliteale bypass-transplantaten.

Percutane transluminale angioplastiek (PTA) wordt al vele jaren veel gebruikt bij de behandeling van femoro-popliteale stenose en occlusie. De resultaten op middellange en lange termijn zijn echter altijd suboptimaal geweest vanwege een hoge mate van restenose.

Met restenosepercentages van 70% met alleen PTA in lange SFA-laesies. Factoren die bijdragen aan slechte resultaten zijn onder meer de aanwezigheid van occlusie in plaats van stenose, de lengte van de laesie en de ernst van de ziekte van het weglopende vat.(1)

Stents zijn uitzetbare buizen van metaalgaas die op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van arteriële aandoeningen in de kransslagaders, nier- en darmslagaders, waar is aangetoond dat ze een betere doorgankelijkheid hebben dan alleen ballonangioplastiek.

Bij de behandeling van SFA-laesies hebben verschillende vroege onderzoeken de doorgankelijkheid van met een ballon uitzetbare stents onderzocht. Dit zijn stents met een lage flexibiliteit en een hoog risico op vervorming bij SFA. Resultaten op middellange en lange termijn zijn niet beter dan met PTA alleen.(2)

Zelfuitzettende nitinol-stents zijn over het algemeen stents met een hoge flexibiliteit en matige tot hoge radiale kracht. Eerste studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in de SFA.(3)

Vroege prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, de Sirocco I- en II-studies, tonen slechts 7% restenose na 6 maanden en 18% na 12 maanden zelfuitzettende nitinol-stent.(4, 5) Latere studies hebben zich gericht op de kwestie van de correlatie tussen stentfracturen en lage doorgankelijkheid. Deze hebben aangetoond dat hogere percentages restenose correleerden met de lengte van het gestentte segment, het aantal stents en het merk van de stent (6)

Tot nu toe is het meest voorkomende gebruik van stents in de SFA "bailout"-stenting. Onderzocht in een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met ernstige claudicatio of kritieke ischemie met lange laesies (130 ± 60 mm) laat primaire stent in de SFA superieure resultaten zien ten opzichte van PTA met bailout-stenting op restenosepercentage, ABI en loopafstand.(7) Er zijn op dit moment nog twee trials die de resultaten van directe stents onderzoeken.

De FAST-studie onderzocht claudicanten met korte laesies (4,5 cm); de stentarm gebruikte Luminexx-stents versus alleen PTA zonder significant verschil in doorgankelijkheid tussen beide behandelingsarmen na 12 maanden follow-up.(8) De Resilient-studie onderzocht patiënten met claudicatio en kritieke ischemie van de ledematen met laesies van 6,5 cm lang. De resultaten worden niet gepubliceerd, maar er is al positieve "pre hand" informatie naar buiten gekomen. (9)

De meest geaccepteerde behandeling bij claudicants is de conservatieve beste medische behandeling met of zonder begeleide looptraining.(10) In bepaalde situaties is er een trend naar stentbehandeling.

Voor zover ons bekend zijn er geen studies die directe stents vergelijken met conservatieve behandeling bij claudicants.

Het doel van deze studie is om te evalueren of primaire stenting met nitinol zelfexpanderende stent bij patiënten die lijden aan stabiele claudicatio (Fontaine IIa en IIb) als gevolg van oppervlakkige femorale arterieziekte, resulteert in verbeterde patiëntuitkomsten, in vergelijking met conservatieve behandeling alleen, zoals gemeten door verbetering in Quality of Life-scores 12 maanden na behandeling met behulp van SF-36- en EuroQol EQ-5D-enquêtes. Patiënten worden 24 maanden na de behandeling gevolgd.

Een secundair doel is het bestuderen van de impact van primaire stenting versus conservatieve behandeling op de ontwikkeling van ABI en loopafstand tijdens de follow-upperiode van 24 maanden. Bovendien zullen in elke arm kostenparameters worden verzameld om na 24 maanden een basisvergelijking van de kosteneffectiviteit mogelijk te maken.

Follow-upgegevens over 12 maanden zijn gepubliceerd in Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Alle follow-upgegevens over 24 maanden zijn verzameld en een manuscript is in voorbereiding.