Stent primario versus tratamiento conservador en claudicantes: un estudio sobre la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad oclusiva de las arterias femoropoplíteas se asocia con síntomas que van desde dolor en la pantorrilla durante el esfuerzo hasta dolor en reposo y, en última instancia, ulceración y gangrena. Las opciones de tratamiento incluyen a) medidas conservadoras, con atención a los factores de riesgo médicos, programas para dejar de fumar y ejercicios, b) tratamientos mínimamente invasivos como la angioplastia y c) procedimientos quirúrgicos como los injertos de derivación femoro-poplítea.
La angioplastia transluminal percutánea (PTA) ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento de la estenosis y oclusión femoro-poplítea durante muchos años. Sin embargo, los resultados a medio y largo plazo siempre han sido subóptimos debido a una alta tasa de reestenosis.
Con tasas de reestenosis del 70 % con PTA sola en lesiones largas de SFA. Los factores que contribuyen a los resultados deficientes incluyen la presencia de oclusión en lugar de estenosis, la longitud de la lesión y la gravedad de la enfermedad del vaso sanguíneo.(1)
Los stents son tubos de malla metálica expandible que se utilizan ampliamente en el tratamiento de enfermedades arteriales en las arterias coronaria, renal e ilíaca, donde se ha demostrado que tienen una permeabilidad superior a la angioplastia con balón sola.
En el tratamiento de las lesiones SFA, varios estudios iniciales han investigado la permeabilidad de los stents expandibles con balón. Son stents de baja flexibilidad y alto riesgo de deformación en SFA. Los resultados a medio y largo plazo no son mejores que con PTA solo.(2)
Los stents de nitinol autoexpandibles son stents generalmente con alta flexibilidad y fuerza radial de moderada a alta. Los estudios iniciales han mostrado resultados prometedores en la SFA.(3)
Los primeros estudios prospectivos aleatorizados, el estudio Sirocco I y II muestran una tasa de reestenosis tan baja como del 7 % a los 6 meses y del 18 % a los 12 meses. Stent de nitinol autoexpandible.(4, 5) Estudios posteriores se han centrado en el tema de la correlación de las fracturas de stent y la baja permeabilidad. Estos han demostrado que las tasas más altas de reestenosis se correlacionaron con la longitud del segmento del stent, el número de stents y la marca del stent (6)
Hasta ahora, el uso más frecuente de stents en la SFA es el stent de "rescate". Investigado en un ensayo aleatorizado prospectivo en pacientes con claudicación grave o isquemia crítica con lesiones largas (130 ± 60 mm), la colocación primaria de stent en la SFA está mostrando resultados superiores a la ATP con colocación de stent de rescate en la tasa de reestenosis, el ITB y la distancia recorrida.(7) Por el momento, hay dos ensayos más que investigan los resultados de la colocación directa de stents.
El ensayo FAST investigó claudicantes con lesiones cortas (4,5 cm); el brazo de stent usó stents Luminexx versus PTA sola sin diferencias significativas en la permeabilidad entre ambos brazos de tratamiento después de 12 meses de seguimiento.(8) El ensayo Resilient investigó pacientes con claudicación e isquemia crítica de extremidades con lesiones de 6,5 cm de largo. Los resultados no están publicados, pero ya ha salido información positiva "pre mano". (9)
El tratamiento más aceptado en claudicantes es el mejor tratamiento médico conservador con o sin entrenamiento de marcha supervisado.(10) Hay una tendencia al tratamiento con stent en ciertas situaciones.
Hasta donde sabemos, no hay estudios que comparen la colocación directa de stents con el tratamiento conservador en claudicantes.
El objetivo de este estudio es evaluar si la colocación de stent primario con stent autoexpandible de nitinol en pacientes que sufren de claudicación estable (Fontaine IIa y IIb) debido a enfermedad de la arteria femoral superficial produce mejores resultados para los pacientes, en comparación con el tratamiento conservador solo, medido por la mejora. en las puntuaciones de calidad de vida a los 12 meses después del tratamiento utilizando las encuestas SF-36 y EuroQol EQ-5D. Los pacientes serán seguidos 24 meses después del tratamiento.
Un objetivo secundario es estudiar el impacto de la colocación primaria de stent versus el tratamiento conservador en el desarrollo del ITB y la distancia recorrida durante el período de seguimiento de 24 meses. Además, se recopilarán parámetros de costo en cada brazo para permitir comparaciones básicas de costo-efectividad después de 24 meses.
Los datos de seguimiento de 12 meses se publicaron en Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Se han recopilado todos los datos de seguimiento de 24 meses y se está preparando un manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia, S-251 87
- Dept of Radiology, Helsingborg Hospital
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Malmö, Suecia, S-205 02
- Department of Vascular Disease, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Las pacientes en edad fértil no pueden estar embarazadas al ingresar al estudio y deben utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración de su participación en el estudio.
- Paciente con claudicación estable (Fontaine IIa y IIb).
- Una arteria femoral superficial restenótica o de novo con el área de tratamiento objetivo que no se extiende más allá de aproximadamente 3 cm por encima de la rótula en la ARM.
- Arteria poplítea permeable en el lado índice y situación del vaso de drenaje en el nivel seis o mejor según la clasificación de Rutherford antes del día del procedimiento. Diámetro del vaso diana ≥ 4 mm en ARM.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
- El paciente o representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (en los últimos 3 meses)
- Aneurisma en la SFA o arteria poplítea
- Stent(s) previamente implantado(s) en la arteria a tratar en el mismo sitio
- Pobre "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común, que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación femoropoplíteo. Sin embargo, se permite la intervención para restablecer el flujo sanguíneo adecuado al menos tres meses antes del procedimiento índice.
- Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del stent
- Revascularización que involucre la misma extremidad 30 días antes del procedimiento índice o una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
8. Isquemia crítica de miembros en la pierna índice (Fontaine III y IV). 9.Requerimiento de colocación de stent en la arteria poplítea. A los efectos de este protocolo, todas las lesiones deben ubicarse al menos tres centímetros proximales al borde superior de la rótula.
10.Esperanza de vida de menos de 24 meses u otros factores que dificulten el seguimiento clínico 11.Pacientes inscritos en este u otro ensayo clínico o que se prevé que se incluirán en un ensayo, sin la aprobación por escrito del investigador principal de este estudio.
12. Capacidad para caminar más de 500 metros.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de stent
Grupo de tratamiento activo
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El stent debe desplegarse por vía percutánea y seleccionarse el tamaño de stent adecuado en función del angiograma.
El diámetro debe ser 1-2 mm mayor que el vaso.
La longitud se elige para cubrir la lesión con un stent si es posible.
La elección de la marca se realizará mediante selección aleatoria entre aquellas que ofrezcan la posibilidad de cubrir la lesión con un stent.
Si se requiere más de un stent, se acepta una superposición de entre 0,5 y 1 cm.
La posdilatación se debe realizar con un globo PTA más corto que la longitud y menor que el diámetro del stent.
Se debe realizar un angiograma para comparar los diámetros lumínicos mínimos previos y posteriores al implante.
Se medirán los diámetros de las arterias no enfermas y se calculará el % de estenosis residual.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento conservador
Mejor tratamiento medico
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Los pacientes aleatorizados al tratamiento conservador recibirán la medicación adecuada con niveles objetivo de colesterol de 4,5 mmol/l, LDL de 2,5 mmol/l y un nivel de presión arterial de 130/80 mmHg, además de instrucciones sobre cómo participar en un programa de ejercicios.
Cada paciente recibirá un 'medidor de pasos' que debe llevar consigo durante toda la actividad durante el primer mes y luego durante una semana antes de cada visita de seguimiento.
Las lecturas del medidor de pasos se registrarán durante cada visita de seguimiento.
Se recomendará activamente a los fumadores que dejen de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en las puntuaciones de calidad de vida a los 12 meses después del tratamiento mediante las encuestas SF-36 y EuroQol EQ-5D
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo/brazo (ABI) y distancia recorrida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice tobillo/brazo (ABI) y desarrollo de la distancia recorrida durante el período de seguimiento.
Además, se recopilarán parámetros de costo en cada brazo para permitir comparaciones básicas de costo-efectividad después de 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Lindgren, MD, Dept of Radiology, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindgren H, Qvarfordt P, Akesson M, Bergman S, Gottsater A; Swedish Endovascular Claudication Stenting Trialists. Primary Stenting of the Superficial Femoral Artery in Intermittent Claudication Improves Health Related Quality of Life, ABI and Walking Distance: 12 Month Results of a Controlled Randomised Multicentre Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):686-694. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.026. Epub 2017 Mar 31.
- Lindgren HIV, Qvarfordt P, Bergman S, Gottsater A; Swedish Endovascular Claudication Stenting Trialists. Primary Stenting of the Superficial Femoral Artery in Patients with Intermittent Claudication Has Durable Effects on Health-Related Quality of Life at 24 Months: Results of a Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jun;41(6):872-881. doi: 10.1007/s00270-018-1925-0. Epub 2018 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFA stenting and QoL
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