Primær stenting vs konservativ behandling hos Claudicants - en studie om livskvalitet

Okklusiv sykdom i femoro-popliteale arterier er assosiert med symptomer som spenner fra smerter i leggen ved anstrengelse til smerter i hvile og til slutt sårdannelse og koldbrann. Behandlingsalternativer inkluderer a) konservative tiltak, med oppmerksomhet på medisinske risikofaktorer, røykeslutt og treningsprogrammer, b) minimalt invasive behandlinger som angioplastikk og c) kirurgiske prosedyrer som femoro-popliteal bypass-graft.

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) har vært mye brukt i behandlingen av femoro-popliteal stenose og okklusjon i mange år. Imidlertid har de mellomlange og langsiktige resultatene alltid vært suboptimale på grunn av en høy forekomst av restenose.

Med restenoserater på 70 % med PTA alene i lange SFA-lesjoner. Faktorer som bidrar til dårlige resultater inkluderer tilstedeværelsen av okklusjon i stedet for stenose, lengden på lesjonen og alvorlighetsgraden av avrenningskarsykdom.(1)

Stenter er ekspanderbare metallnettingsrør som er mye brukt i behandlingen av arteriell sykdom i koronar-, nyre- og iliaca arterier, hvor de har vist seg å ha overlegen åpenhet enn ballongangioplastikk alene.

Ved behandling av SFA-lesjoner har flere tidlige studier undersøkt åpenheten til ballongutvidbare stenter. Dette er stenter med lav fleksibilitet og høy risiko for deformasjon i SFA. Middels og langsiktige resultater er ikke bedre enn med PTA alene.(2)

Selvekspanderende nitinolstenter er stenter generelt med høy fleksibilitet og moderat til høy radiell kraft. Innledende studier har vist lovende resultater i SFA.(3)

Tidlige prospektive randomiserte studier, Sirocco I og II-studien viser så lav som 7 % restenoserate ved 6 måneder og 18 % ved 12 måneder selvekspanderende nitinolstent.(4, 5) Senere studier har fokusert på spørsmålet om sammenhengen mellom stentfrakturer og lav åpenhet. Disse har vist at høyere restenoserater korrelerte med lengden på stentet segment, antall stenter og stentmerke (6)

Til nå er den hyppigste bruken av stenter i SFA "bailout"-stenting. Undersøkt i en prospektiv randomisert studie på pasienter med alvorlig claudicatio eller kritisk iskemi med lange lesjoner (130 +- 60 mm) viser primær stenting i SFA overlegne resultater enn PTA med bailout-stenting på restenoserate, ABI og gangavstand.(7) Det er for øyeblikket ytterligere to forsøk som undersøker resultatene av direkte stenting.

FAST-studien undersøkte claudicanter med korte lesjoner (4,5 cm); stentarmen brukte Luminexx-stenter versus PTA alene uten signifikant forskjell i åpenhet mellom begge behandlingsarmene etter 12 måneders oppfølging.(8) Resilient-studien undersøkte pasienter med claudicatio og kritisk lemmeriskemi med 6,5 cm lange lesjoner. Resultatene er ikke publisert, men positiv "pre hand"-informasjon har allerede kommet ut. (9)

Den mest aksepterte behandlingen hos claudicants er konservativ beste medisinske behandling med eller uten veiledet gangtrening.(10) Det er en trend til stentbehandling i visse situasjoner.

Det finnes så vidt vi vet ingen studier som sammenligner direkte stenting med konservativ behandling hos claudicanter.

Målet med denne studien er å evaluere om primær stenting med nitinol selvekspanderende stent hos pasienter som lider av stabil claudicatio (Fontaine IIa og IIb) på grunn av overfladisk femoral arteriesykdom, resulterer i forbedrede pasientresultater, sammenlignet med konservativ behandling alene målt ved forbedring i livskvalitet skårer 12 måneder etter behandling ved bruk av SF-36 og EuroQol EQ-5D undersøkelser. Pasientene vil bli fulgt opp 24 måneder etter behandling.

Et sekundært mål er å studere virkningen av primær stenting versus konservativ behandling på utvikling av ABI og gangavstand i løpet av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden. I tillegg vil kostnadsparametere bli samlet inn i hver arm for å muliggjøre grunnleggende kostnadseffektivitetssammenligninger etter 24 måneder.

12 måneders oppfølgingsdata er publisert i Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;53:686-694. Alle 24 måneders oppfølgingsdata er samlet inn, og et manuskript er under utarbeidelse.