右心室機能のための新しい心エコー法。 (NEW-RV)
2016年11月5日 更新者：Derliz Mereles、Heidelberg University
右心室機能を測定するための新しい心エコー法の評価。
この研究の目的は、右心室 (RV) 機能の測定のための新しい心エコー法 (3D/4D- およびひずみ心エコー法) の評価です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
過去数年間の研究により、右心室機能は、先天性心疾患、肺高血圧症、または慢性心不全の患者の生存にとって重要な予測値であることが明らかになりました。 2006 年、国立心肺血液研究所は、心臓血管研究の優先目標として、右心室機能の非侵襲的評価を含む右心室機能障害を宣言しました。
右心室の機能不全を説明するために多くのパラメータが使用されますが、左心室駆出率ほど重要なパラメータはありません。 各右心室パラメータの制限のため、これらのパラメータの段階的な組み合わせを使用して右心室機能を記述し、特に長期管理の比較において、さらなる問題を引き起こすことがよくあります。
この研究の目的は、右心室 (RV) 機能の測定のための新しい心エコー検査法 (3D/4D およびひずみ心エコー検査) の評価です。 この研究は、ハイデルベルク大学病院の心臓病科で、前向きの単一中心試験として実施されます。 右心室機能の評価のために 3 つの異なるグループが設定されます: 肺動脈性肺高血圧症の患者、右心に影響を及ぼす左心室の慢性心不全の患者、および他の理由で心エコー検査を受けた構造的心疾患のない患者 (コントロールグループ）。
すべての参加者は、臨床的に示されているように、一定の間隔で再検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 肺動脈性高血圧症の患者
- 右心に影響を与える左心室の慢性心不全患者
- 他の理由で心エコー検査を受けた構造的心疾患のない患者（対照群）
説明
包含基準:
- 当科で経胸壁心エコー検査を受ける18歳以上の方
- 書面による同意
除外基準:
- 現在の心房細動/粗動
- 恒久的なペースメーカーのリズム
- 中等度/重度の心臓弁膜症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コントロール
構造的心疾患のない参加者
|
|
CHF
右心に影響を与える左心室の慢性心不全患者
|
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PAH
左心室機能不全を伴わない肺動脈高血圧症の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
右心室の 3D 容積測定
時間枠：2年
|
2年
|
|
右心室の 2D ひずみ
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：2年
|
標準値：≦30mmHg
|
2年
|
|
三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)
時間枠：2年
|
標準値: ≥ 20 mm
|
2年
|
|
三尖弁輪収縮期速度 (TASV)
時間枠：2年
|
標準値: ≥ 20cm/s
|
2年
|
|
Tei-index（心筋パフォーマンス指数）
時間枠：2年
|
標準値: ≥ 0,5
|
2年
|
|
LV偏心指数（レイ指数）
時間枠：2年
|
標準値: ≥ 1,0
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Greiner, M.D.、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月5日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。