- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230294
Nouvelles méthodes échocardiographiques pour la fonction ventriculaire droite. (NEW-RV)
Évaluation de nouvelles méthodes échocardiographiques pour la mesure de la fonction ventriculaire droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les études des dernières années ont révélé que la fonction ventriculaire droite est une valeur prédictive importante pour la survie des patients atteints de cardiopathie congénitale, d'hypertension pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque chronique. En 2006, l'Institut national du cœur, des poumons et du sang a prononcé la dysfonction ventriculaire droite, y compris l'évaluation non invasive de la fonction ventriculaire droite, comme objectif préférentiel de la recherche cardiovasculaire.
De nombreux paramètres sont utilisés pour décrire la dysfonction ventriculaire droite, mais aucun d'entre eux n'a une signification comparable à celle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. En raison de la limitation de chaque paramètre ventriculaire droit, la combinaison par étapes de ces paramètres est utilisée pour décrire la fonction ventriculaire droite, ce qui entraîne fréquemment d'autres problèmes, en particulier en comparaison des contrôles à long terme.
Les objectifs de cette étude sont l'évaluation de nouvelles méthodes échocardiographiques (3D/4D- et souche-échocardiographie) pour la mesure de la fonction ventriculaire droite (RV). L'étude est réalisée sous forme d'essai prospectif monocentrique au département de cardiologie de l'hôpital universitaire de Heidelberg. Trois groupes différents sont constitués pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite : les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit et les patients sans cardiopathie structurelle ayant subi un examen échocardiographique pour d'autres motifs (contrôle groupe).
Tous les participants sont réexaminés à intervalles constants selon les indications cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit
- patients sans cardiopathie structurelle ayant subi un examen échocardiographique pour d'autres raisons (groupe témoin)
La description
Critère d'intégration:
- les personnes de 18 ans et plus qui reçoivent une échocardiographie transthoracique dans notre service
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- présenter une fibrillation/un flutter auriculaire
- rythme du stimulateur permanent
- cardiopathie valvulaire modérée/sévère
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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contrôle
participants sans cardiopathie structurelle
|
|
CHF
les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit
|
|
HAP
patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sans dysfonction ventriculaire gauche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volumétrie 3D du ventricule droit
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Déformation 2D du ventricule droit
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 2 années
|
valeur standard : ≤ 30 mmHg
|
2 années
|
|
excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 2 années
|
valeur standard : ≥ 20 mm
|
2 années
|
|
vitesse systolique annulaire tricuspide (TASV)
Délai: 2 années
|
valeur standard : ≥ 20cm/s
|
2 années
|
|
Tei-index (indice de performance myocardique)
Délai: 2 années
|
valeur standard : ≥ 0,5
|
2 années
|
|
Indice d'excentricité LV (indice Lei)
Délai: 2 années
|
valeur standard : ≥ 1,0
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S275-2010
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