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Nouvelles méthodes échocardiographiques pour la fonction ventriculaire droite. (NEW-RV)

5 novembre 2016 mis à jour par: Derliz Mereles, Heidelberg University

Évaluation de nouvelles méthodes échocardiographiques pour la mesure de la fonction ventriculaire droite.

Les objectifs de cette étude sont l'évaluation de nouvelles méthodes échocardiographiques (3D/4D- et souche-échocardiographie) pour la mesure de la fonction ventriculaire droite (RV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les études des dernières années ont révélé que la fonction ventriculaire droite est une valeur prédictive importante pour la survie des patients atteints de cardiopathie congénitale, d'hypertension pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque chronique. En 2006, l'Institut national du cœur, des poumons et du sang a prononcé la dysfonction ventriculaire droite, y compris l'évaluation non invasive de la fonction ventriculaire droite, comme objectif préférentiel de la recherche cardiovasculaire.

De nombreux paramètres sont utilisés pour décrire la dysfonction ventriculaire droite, mais aucun d'entre eux n'a une signification comparable à celle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. En raison de la limitation de chaque paramètre ventriculaire droit, la combinaison par étapes de ces paramètres est utilisée pour décrire la fonction ventriculaire droite, ce qui entraîne fréquemment d'autres problèmes, en particulier en comparaison des contrôles à long terme.

Les objectifs de cette étude sont l'évaluation de nouvelles méthodes échocardiographiques (3D/4D- et souche-échocardiographie) pour la mesure de la fonction ventriculaire droite (RV). L'étude est réalisée sous forme d'essai prospectif monocentrique au département de cardiologie de l'hôpital universitaire de Heidelberg. Trois groupes différents sont constitués pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite : les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit et les patients sans cardiopathie structurelle ayant subi un examen échocardiographique pour d'autres motifs (contrôle groupe).

Tous les participants sont réexaminés à intervalles constants selon les indications cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
  • les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit
  • patients sans cardiopathie structurelle ayant subi un examen échocardiographique pour d'autres raisons (groupe témoin)

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes de 18 ans et plus qui reçoivent une échocardiographie transthoracique dans notre service
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • présenter une fibrillation/un flutter auriculaire
  • rythme du stimulateur permanent
  • cardiopathie valvulaire modérée/sévère
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle
participants sans cardiopathie structurelle
CHF
les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique du ventricule gauche affectant le cœur droit
HAP
patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sans dysfonction ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volumétrie 3D du ventricule droit
Délai: 2 années
2 années
Déformation 2D du ventricule droit
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 2 années
valeur standard : ≤ 30 mmHg
2 années
excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 2 années
valeur standard : ≥ 20 mm
2 années
vitesse systolique annulaire tricuspide (TASV)
Délai: 2 années
valeur standard : ≥ 20cm/s
2 années
Tei-index (indice de performance myocardique)
Délai: 2 années
valeur standard : ≥ 0,5
2 années
Indice d'excentricité LV (indice Lei)
Délai: 2 années
valeur standard : ≥ 1,0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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