- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230294
Nowe metody echokardiograficzne dla funkcji prawej komory. (NEW-RV)
Ocena nowych metod echokardiograficznych do pomiaru funkcji prawej komory.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania ostatnich lat wykazały, że czynność prawej komory jest istotną wartością predykcyjną przeżycia pacjentów z wrodzonymi wadami serca, nadciśnieniem płucnym czy przewlekłą niewydolnością serca. W 2006 roku Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi uznał dysfunkcję prawej komory, w tym nieinwazyjną ocenę funkcji prawej komory, za preferencyjny cel badań sercowo-naczyniowych.
Do opisu dysfunkcji prawej komory używa się wielu parametrów, ale żaden z nich nie ma porównywalnego znaczenia jak frakcja wyrzutowa lewej komory. Ze względu na ograniczenia każdego parametru prawej komory do opisu funkcji prawej komory stosuje się stopniową kombinację tych parametrów, co często powoduje dalsze problemy, zwłaszcza w porównaniu z długookresowymi kontrolami.
Celem pracy jest ocena nowych metod echokardiograficznych (echokardiografia 3D/4D i odkształceniowa) do pomiaru funkcji prawej komory (RV). Badanie jest prowadzone jako prospektywne, monocentryczne badanie na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu. Do oceny funkcji prawej komory utworzono trzy różne grupy: pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewej komory z zajęciem prawej komory oraz pacjentów bez strukturalnej choroby serca, u których wykonano badanie echokardiograficzne z innych przyczyn (grupa kontrolna). Grupa).
Wszyscy uczestnicy są ponownie badani w stałych odstępach czasu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lewej komory z zajęciem prawego serca
- pacjenci bez strukturalnej choroby serca, u których wykonano badanie echokardiograficzne z innych przyczyn (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18 lat i starsze, które otrzymują echokardiografię przezklatkową w naszym oddziale
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obecne migotanie/trzepotanie przedsionków
- stały rytm stymulatora
- umiarkowana/ciężka wada zastawkowa serca
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola
uczestników bez strukturalnej choroby serca
|
|
CHF
pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lewej komory z zajęciem prawego serca
|
|
WWA
pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym bez dysfunkcji lewej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolumetria 3D prawej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odkształcenie 2D prawej komory
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość standardowa: ≤ 30 mmHg
|
2 lata
|
|
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość standardowa: ≥ 20 mm
|
2 lata
|
|
prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego (TASV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość standardowa: ≥ 20 cm/s
|
2 lata
|
|
Tei-index (wskaźnik wydajności mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość standardowa: ≥ 0,5
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ekscentryczności LV (indeks Lei)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość standardowa: ≥ 1,0
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S275-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .