- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230294
Nya ekokardiografiska metoder för högerkammarfunktion. (NEW-RV)
Utvärdering av nya ekokardiografiska metoder för mätning av höger ventrikulär funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier under de senaste åren visade att den högra kammarfunktionen är ett viktigt prediktivt värde för överlevnaden för patienter med medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni eller kronisk hjärtsvikt. År 2006 har National Heart, Lung and Blood Institute uttalat den högra ventrikulära dysfunktionen inklusive icke-invasiv bedömning av den högra ventrikulära funktionen som ett föredraget mål för kardiovaskulär forskning.
Många parametrar används för att beskriva höger ventrikulär dysfunktion, men ingen av dessa har en jämförbar betydelse som den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen. På grund av begränsningen av varje högerkammarparameter används den stegvisa kombinationen av dessa parametrar för att beskriva högerkammarfunktion, vilket ofta resulterar i ytterligare problem, särskilt i jämförelse med långtidskontroller.
Syftet med denna studie är utvärdering av nya ekokardiografiska metoder (3D/4D- och strain-ekokardiografi) för mätning av höger ventrikulär (RV) funktion. Studien genomförs som en prospektiv, monocentrisk studie vid avdelningen för kardiologi vid universitetssjukhuset i Heidelberg. Tre olika grupper sätts upp för bedömning av höger ventrikulär funktion: patienter med pulmonell arteriell hypertension, patienter med kronisk hjärtsvikt i vänster ventrikel som påverkar höger hjärta och patienter utan strukturell hjärtsjukdom som genomgått en ekokardiografisk undersökning av andra skäl (kontroll). grupp).
Alla deltagare undersöks på nytt med konstanta intervaller enligt klinisk indikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- patienter med pulmonell ateriell hypertoni
- patienter med kronisk hjärtsvikt i vänster ventrikel som påverkar höger hjärta
- patienter utan strukturell hjärtsjukdom som genomgått en ekokardiografisk undersökning av andra skäl (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer från 18 år och äldre som genomgår en transthorax ekokardiografi på vår avdelning
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- närvarande förmaksflimmer/fladder
- permanent pacemakerrytm
- måttlig/svår hjärtklaffsjukdom
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollera
deltagare utan strukturell hjärtsjukdom
|
|
CHF
patienter med kronisk hjärtsvikt i vänster ventrikel som påverkar höger hjärta
|
|
PAH
patienter med pulmonell arteriell hypertoni utan vänsterkammardysfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3D-volym av höger kammare
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
2D stam av höger ventrikel
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 2 år
|
standardvärde: ≤ 30 mmHg
|
2 år
|
|
trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: 2 år
|
standardvärde: ≥ 20 mm
|
2 år
|
|
trikuspidal ringformig systolisk hastighet (TASV)
Tidsram: 2 år
|
standardvärde: ≥ 20cm/s
|
2 år
|
|
Tei-index (myokardiell prestationsindex)
Tidsram: 2 år
|
standardvärde: ≥ 0,5
|
2 år
|
|
LV-excentricitetsindex (Lei-index)
Tidsram: 2 år
|
standardvärde: ≥ 1,0
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S275-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .