- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230294
Nuevos Métodos Ecocardiográficos para la Función Ventricular Derecha. (NEW-RV)
Evaluación de nuevos métodos ecocardiográficos para la medición de la función ventricular derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios de los últimos años revelaron que la función ventricular derecha es un importante valor predictivo para la supervivencia de pacientes con cardiopatías congénitas, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca crónica. En 2006, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre pronunció la disfunción del ventrículo derecho, incluida la evaluación no invasiva de la función del ventrículo derecho, como objetivo preferencial de la investigación cardiovascular.
Muchos parámetros se utilizan para describir la disfunción del ventrículo derecho, pero ninguno de ellos tiene un significado comparable al de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Debido a la limitación de cada parámetro del ventrículo derecho, la combinación escalonada de estos parámetros se utiliza para describir la función del ventrículo derecho, lo que con frecuencia da lugar a problemas adicionales, especialmente en comparación con los controles a largo plazo.
Los objetivos de este estudio son la evaluación de nuevos métodos ecocardiográficos (ecocardiografía 3D/4D y de tensión) para medir la función del ventrículo derecho (VD). El estudio se lleva a cabo como ensayo monocéntrico prospectivo en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Heidelberg. Para la evaluación de la función del ventrículo derecho se establecen tres grupos diferentes: pacientes con hipertensión arterial pulmonar, pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo con afectación del corazón derecho y pacientes sin cardiopatía estructural a los que se les realiza un examen ecocardiográfico por otros motivos (control grupo).
Todos los participantes son reexaminados en intervalos constantes según lo indicado clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- pacientes con hipertensión arterial pulmonar
- pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo que afecta al corazón derecho
- pacientes sin cardiopatía estructural que se sometieron a un examen ecocardiográfico por otras razones (grupo control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 18 años que reciben una ecocardiografía transtorácica en nuestro departamento
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- presente fibrilación/aleteo auricular
- ritmo de marcapasos permanente
- enfermedad cardíaca valvular moderada/grave
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
control
participantes sin cardiopatía estructural
|
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CHF
pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo que afecta al corazón derecho
|
|
HAP
pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin disfunción ventricular izquierda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumetría 3D del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tensión 2D del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
valor estándar: ≤ 30 mmHg
|
2 años
|
|
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
valor estándar: ≥ 20 mm
|
2 años
|
|
velocidad sistólica anular tricuspídea (TASV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
valor estándar: ≥ 20 cm/s
|
2 años
|
|
Índice Tei (índice de rendimiento del miocardio)
Periodo de tiempo: 2 años
|
valor estándar: ≥ 0,5
|
2 años
|
|
Índice de excentricidad LV (índice Lei)
Periodo de tiempo: 2 años
|
valor estándar: ≥ 1,0
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S275-2010
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