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Nuevos Métodos Ecocardiográficos para la Función Ventricular Derecha. (NEW-RV)

5 de noviembre de 2016 actualizado por: Derliz Mereles, Heidelberg University

Evaluación de nuevos métodos ecocardiográficos para la medición de la función ventricular derecha.

Los objetivos de este estudio son la evaluación de nuevos métodos ecocardiográficos (ecocardiografía 3D/4D y de tensión) para medir la función del ventrículo derecho (VD) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Estudios de los últimos años revelaron que la función ventricular derecha es un importante valor predictivo para la supervivencia de pacientes con cardiopatías congénitas, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca crónica. En 2006, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre pronunció la disfunción del ventrículo derecho, incluida la evaluación no invasiva de la función del ventrículo derecho, como objetivo preferencial de la investigación cardiovascular.

Muchos parámetros se utilizan para describir la disfunción del ventrículo derecho, pero ninguno de ellos tiene un significado comparable al de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Debido a la limitación de cada parámetro del ventrículo derecho, la combinación escalonada de estos parámetros se utiliza para describir la función del ventrículo derecho, lo que con frecuencia da lugar a problemas adicionales, especialmente en comparación con los controles a largo plazo.

Los objetivos de este estudio son la evaluación de nuevos métodos ecocardiográficos (ecocardiografía 3D/4D y de tensión) para medir la función del ventrículo derecho (VD). El estudio se lleva a cabo como ensayo monocéntrico prospectivo en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Heidelberg. Para la evaluación de la función del ventrículo derecho se establecen tres grupos diferentes: pacientes con hipertensión arterial pulmonar, pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo con afectación del corazón derecho y pacientes sin cardiopatía estructural a los que se les realiza un examen ecocardiográfico por otros motivos (control grupo).

Todos los participantes son reexaminados en intervalos constantes según lo indicado clínicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • pacientes con hipertensión arterial pulmonar
  • pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo que afecta al corazón derecho
  • pacientes sin cardiopatía estructural que se sometieron a un examen ecocardiográfico por otras razones (grupo control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas mayores de 18 años que reciben una ecocardiografía transtorácica en nuestro departamento
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • presente fibrilación/aleteo auricular
  • ritmo de marcapasos permanente
  • enfermedad cardíaca valvular moderada/grave
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control
participantes sin cardiopatía estructural
CHF
pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo que afecta al corazón derecho
HAP
pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin disfunción ventricular izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumetría 3D del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tensión 2D del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 2 años
valor estándar: ≤ 30 mmHg
2 años
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: 2 años
valor estándar: ≥ 20 mm
2 años
velocidad sistólica anular tricuspídea (TASV)
Periodo de tiempo: 2 años
valor estándar: ≥ 20 cm/s
2 años
Índice Tei (índice de rendimiento del miocardio)
Periodo de tiempo: 2 años
valor estándar: ≥ 0,5
2 años
Índice de excentricidad LV (índice Lei)
Periodo de tiempo: 2 años
valor estándar: ≥ 1,0
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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