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Novos Métodos Ecocardiográficos para Função Ventricular Direita. (NEW-RV)

5 de novembro de 2016 atualizado por: Derliz Mereles, Heidelberg University

Avaliação de Novos Métodos Ecocardiográficos para Medida da Função Ventricular Direita.

Os objetivos deste estudo são a avaliação de novos métodos ecocardiográficos (3D/4D- e strain-ecocardiografia) para medição da função do ventrículo direito (VD).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Estudos dos últimos anos revelaram que a função ventricular direita é um importante valor preditivo para a sobrevida de pacientes com cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca crônica. Em 2006, o National Heart, Lung and Blood Institute declarou a disfunção ventricular direita incluindo a avaliação não invasiva da função ventricular direita como objetivo preferencial da pesquisa cardiovascular.

Muitos parâmetros são usados ​​para descrever a disfunção ventricular direita, mas nenhum deles tem um significado comparável como a fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Devido à limitação de cada parâmetro ventricular direito, a combinação gradual desses parâmetros é usada para descrever a função ventricular direita, o que freqüentemente resulta em problemas adicionais, especialmente em comparação com controles de longo prazo.

Os objetivos deste estudo são a avaliação de novos métodos ecocardiográficos (3D/4D- e strain-ecocardiografia) para medida da função do ventrículo direito (VD). O estudo é realizado como estudo prospectivo monocêntrico no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Heidelberg. Para avaliação da função do ventrículo direito são constituídos três grupos diferentes: pacientes com hipertensão arterial pulmonar, pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito e pacientes sem cardiopatia estrutural que realizaram ecocardiograma por outras razões (controle grupo).

Todos os participantes são reexaminados em intervalos constantes conforme clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • pacientes com hipertensão arterial pulmonar
  • pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito
  • pacientes sem cardiopatia estrutural que realizaram ecocardiograma por outros motivos (grupo controle)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas de 18 anos ou mais que recebem uma ecocardiografia transtorácica em nosso departamento
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • apresentar fibrilação/flutter atrial
  • ritmo de marcapasso permanente
  • doença cardíaca valvular moderada/grave
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ao controle
participantes sem doença cardíaca estrutural
CHF
pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito
HAP
pacientes com hipertensão arterial pulmonar sem disfunção ventricular esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volumetria 3D do ventrículo direito
Prazo: 2 anos
2 anos
Tensão 2D do ventrículo direito
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 2 anos
valor padrão: ≤ 30 mmHg
2 anos
excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 2 anos
valor padrão: ≥ 20 mm
2 anos
velocidade sistólica do anel tricúspide (TASV)
Prazo: 2 anos
valor padrão: ≥ 20cm/s
2 anos
Tei-index (índice de desempenho do miocárdio)
Prazo: 2 anos
valor padrão: ≥ 0,5
2 anos
Índice de excentricidade LV (Índice Lei)
Prazo: 2 anos
valor padrão: ≥ 1,0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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