- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230294
Novos Métodos Ecocardiográficos para Função Ventricular Direita. (NEW-RV)
Avaliação de Novos Métodos Ecocardiográficos para Medida da Função Ventricular Direita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos dos últimos anos revelaram que a função ventricular direita é um importante valor preditivo para a sobrevida de pacientes com cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca crônica. Em 2006, o National Heart, Lung and Blood Institute declarou a disfunção ventricular direita incluindo a avaliação não invasiva da função ventricular direita como objetivo preferencial da pesquisa cardiovascular.
Muitos parâmetros são usados para descrever a disfunção ventricular direita, mas nenhum deles tem um significado comparável como a fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Devido à limitação de cada parâmetro ventricular direito, a combinação gradual desses parâmetros é usada para descrever a função ventricular direita, o que freqüentemente resulta em problemas adicionais, especialmente em comparação com controles de longo prazo.
Os objetivos deste estudo são a avaliação de novos métodos ecocardiográficos (3D/4D- e strain-ecocardiografia) para medida da função do ventrículo direito (VD). O estudo é realizado como estudo prospectivo monocêntrico no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Heidelberg. Para avaliação da função do ventrículo direito são constituídos três grupos diferentes: pacientes com hipertensão arterial pulmonar, pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito e pacientes sem cardiopatia estrutural que realizaram ecocardiograma por outras razões (controle grupo).
Todos os participantes são reexaminados em intervalos constantes conforme clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- pacientes com hipertensão arterial pulmonar
- pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito
- pacientes sem cardiopatia estrutural que realizaram ecocardiograma por outros motivos (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas de 18 anos ou mais que recebem uma ecocardiografia transtorácica em nosso departamento
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- apresentar fibrilação/flutter atrial
- ritmo de marcapasso permanente
- doença cardíaca valvular moderada/grave
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ao controle
participantes sem doença cardíaca estrutural
|
|
CHF
pacientes com insuficiência cardíaca crônica do ventrículo esquerdo afetando o coração direito
|
|
HAP
pacientes com hipertensão arterial pulmonar sem disfunção ventricular esquerda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volumetria 3D do ventrículo direito
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tensão 2D do ventrículo direito
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 2 anos
|
valor padrão: ≤ 30 mmHg
|
2 anos
|
|
excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 2 anos
|
valor padrão: ≥ 20 mm
|
2 anos
|
|
velocidade sistólica do anel tricúspide (TASV)
Prazo: 2 anos
|
valor padrão: ≥ 20cm/s
|
2 anos
|
|
Tei-index (índice de desempenho do miocárdio)
Prazo: 2 anos
|
valor padrão: ≥ 0,5
|
2 anos
|
|
Índice de excentricidade LV (Índice Lei)
Prazo: 2 anos
|
valor padrão: ≥ 1,0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S275-2010
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