- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230294
Nye ekkokardiografiske metoder for høyre ventrikkelfunksjon. (NEW-RV)
Evaluering av nye ekkokardiografiske metoder for måling av høyre ventrikkelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier fra de siste årene avdekket at høyre ventrikkelfunksjon er en viktig prediktiv verdi for overlevelse av pasienter med medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon eller kronisk hjertesvikt. I 2006 har National Heart, Lung and Blood Institute uttalt høyre ventrikkeldysfunksjon inkludert ikke-invasiv vurdering av høyre ventrikkelfunksjon som foretrukket mål for kardiovaskulær forskning.
Mange parametere brukes for å beskrive høyre ventrikkel dysfunksjon, men ingen av disse har en sammenlignbar betydning som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. På grunn av begrensningen til hver høyre ventrikkelparameter brukes den trinnvise kombinasjonen av disse parametrene til å beskrive høyre ventrikkelfunksjon som ofte resulterer i ytterligere problemer, spesielt i sammenligning med langsiktige kontroller.
Målet med denne studien er evaluering av nye ekkokardiografiske metoder (3D/4D- og strain-ekkokardiografi) for måling av høyre ventrikkel (RV) funksjon. Studien er utført som prospektiv, monosentrisk studie ved avdelingen for kardiologi ved Universitetssykehuset i Heidelberg. Det er satt opp tre ulike grupper for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon: pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, pasienter med kronisk hjertesvikt i venstre ventrikkel som påvirker høyre hjerte og pasienter uten strukturell hjertesykdom som har gjennomgått en ekkokardiografisk undersøkelse av andre årsaker (kontroll). gruppe).
Alle deltakere undersøkes på nytt med konstante intervaller som klinisk indisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon
- pasienter med kronisk hjertesvikt i venstre ventrikkel som påvirker høyre hjerte
- pasienter uten strukturell hjertesykdom som har gjennomgått en ekkokardiografisk undersøkelse av andre årsaker (kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer på 18 år og eldre som får transthorax ekkokardiografi ved vår avdeling
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstede atrieflimmer/fladder
- permanent pacemaker rytme
- moderat/alvorlig hjerteklaffsykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kontroll
deltakere uten strukturell hjertesykdom
|
CHF
pasienter med kronisk hjertesvikt i venstre ventrikkel som påvirker høyre hjerte
|
PAH
pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon uten venstre ventrikkel dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3D-volumetri av høyre ventrikkel
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
2D belastning av høyre ventrikkel
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulmonal arterie systolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 2 år
|
standardverdi: ≤ 30 mmHg
|
2 år
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: 2 år
|
standardverdi: ≥ 20 mm
|
2 år
|
trikuspidal ringformet systolisk hastighet (TASV)
Tidsramme: 2 år
|
standardverdi: ≥ 20 cm/s
|
2 år
|
Tei-indeks (myokardytelsesindeks)
Tidsramme: 2 år
|
standardverdi: ≥ 0,5
|
2 år
|
LV-eksentrisitetsindeks (Lei-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
standardverdi: ≥ 1,0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S275-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland