- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230294
Nieuwe echocardiografische methoden voor rechterventrikelfunctie. (NEW-RV)
Evaluatie van nieuwe echocardiografische methoden voor het meten van de rechterventrikelfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat de rechterventrikelfunctie een belangrijke voorspellende waarde heeft voor de overleving van patiënten met een aangeboren hartaandoening, pulmonale hypertensie of chronisch hartfalen. In 2006 heeft het National Heart, Lung and Blood Institute de rechterventrikeldisfunctie, inclusief de niet-invasieve beoordeling van de rechterventrikelfunctie, uitgeroepen tot voorkeursdoel van cardiovasculair onderzoek.
Er worden veel parameters gebruikt om de disfunctie van het rechterventrikel te beschrijven, maar geen van deze heeft een vergelijkbare betekenis als de ejectiefractie van het linkerventrikel. Vanwege de beperking van elke rechterventrikelparameter wordt de stapsgewijze combinatie van deze parameters gebruikt om de rechterventrikelfunctie te beschrijven, wat vaak resulteert in verdere problemen, vooral in vergelijking met langdurige controles.
Doel van deze studie is de evaluatie van nieuwe echocardiografische methoden (3D/4D- en strain-echocardiografie) voor het meten van de rechterventrikelfunctie (RV). De studie wordt uitgevoerd als prospectieve, monocentrische studie op de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg. Voor de beoordeling van de rechterkamerfunctie worden drie verschillende groepen samengesteld: patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, patiënten met chronisch hartfalen van de linkerkamer die het rechterhart aantast en patiënten zonder structurele hartziekte die om andere redenen een echocardiografisch onderzoek ondergingen (controlegroep). groep).
Alle deelnemers worden opnieuw onderzocht met constante tussenpozen, zoals klinisch geïndiceerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- patiënten met pulmonale ateriële hypertensie
- patiënten met chronisch hartfalen van het linkerventrikel dat het rechterhart aantast
- patiënten zonder structurele hartziekte die om andere redenen een echocardiografisch onderzoek ondergingen (controlegroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 18 jaar en ouder die op onze afdeling een transthoracale echocardiografie krijgen
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezige atriale fibrillatie/fladderen
- permanent pacemakerritme
- matige/ernstige hartklepaandoening
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle
deelnemers zonder structurele hartziekte
|
|
CHF
patiënten met chronisch hartfalen van het linkerventrikel dat het rechterhart aantast
|
|
PAH
patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zonder linkerventrikeldisfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3D-volumetrie van de rechter ventrikel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
2D spanning van de rechterventrikel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaardwaarde: ≤ 30 mmHg
|
2 jaar
|
|
tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaardwaarde: ≥ 20 mm
|
2 jaar
|
|
tricuspidalis ringvormige systolische snelheid (TASV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaardwaarde: ≥ 20cm/s
|
2 jaar
|
|
Tei-index (myocardiale prestatie-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaardwaarde: ≥ 0,5
|
2 jaar
|
|
LV-excentriciteitsindex (Lei-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaardwaarde: ≥ 1,0
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Greiner, M.D., Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greiner S, Andre F, Heimisch M, Hess A, Steen H, Katus HA, Mereles D. Non-invasive quantification of right ventricular systolic function by echocardiography: a new semi-automated approach. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):229-35. doi: 10.1007/s00392-012-0528-z. Epub 2012 Dec 4.
- Greiner S, Goppelt F, Aurich M, Katus HA, Mereles D. Prognostic relevance of the right ventricular myo-mechanical index (RV-MMI) in patients with precapillary pulmonary hypertension. Open Heart. 2018 Sep 12;5(2):e000903. doi: 10.1136/openhrt-2018-000903. eCollection 2018.
- Greiner S, Heimisch M, Aurich M, Hess JA, Katus HA, Mereles D. Multiplane two-dimensional strain echocardiography for segmental analysis of right ventricular mechanics: new-RV study. Clin Res Cardiol. 2014 Oct;103(10):817-24. doi: 10.1007/s00392-014-0723-1. Epub 2014 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S275-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .