変形性関節症の膝へのステロイド注射の効果
2017年6月30日 更新者：Tufts Medical Center
膝OAの構造的進行に対する関節内ステロイドの効果：ランダム化比較試験
ステロイド (トリアムシノロン) 40 mg は、変形性関節症 (OA) を有する膝関節に与えられたこのステロイドとプラセボの効果をテストする無作為プラセボ対照臨床試験でプラセボと比較されます。
膝への注射は、2 年間にわたって 12 週間に 1 回、合計 8 回の膝への注射が行われます。
各参加者が各注射にどれだけ耐えられるか、および経時的なすべての注射が評価されます。
12 週間ごとに膝への注射を受けることの安全性は、報告された副作用の収集、膝の検査、および臨床検査によって評価されます。
参加者は、この研究の一環として、アンケート、X 線、MRI、および骨密度検査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、関節内トリアムシノロン 40 mg 注射用懸濁液の効果に関する 2 年間の層別化およびブロック無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、2 年間にわたって 3 か月ごとに投与されました (合計 8 回の投与)。
無作為化は、ベースラインの膝 OA の X 線撮影による重症度 (Kellgren and Lawrence grade 2 または 3) と性別によって層別化されました。
中間分析は、参加者の前半が試験を完了した後に実施されます。
この暫定的な分析により、成功または無益のいずれかで試験を早期に中止することができたでしょう。または、成功も無益も確立されていない場合は、試験を継続することができました。
しかし、中間解析の計画は DSMB の支援を受けて削除されました。これは、軟骨測定を同時に完了することの実現可能性の問題と、試験の早期中止により有益な二次結果の解析が妨げられるためです。
この研究における主要な構造的結果の目的は、軟骨の体積損失でした。二次構造的転帰には、関節周囲骨髄病変（BML）、脛骨関節周囲骨密度比（paBMD）が含まれていました。
主要な臨床結果の目的は、WOMAC© LK3.1 の疼痛領域でした。副次的な臨床転帰には、WOMAC© LK3.1 のこわばりと機能のスコア、および身体機能検査が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の女性または男性
- 「過去 12 か月間、少なくとも 1 か月間、ほぼ毎日、膝またはその周辺に痛み、うずき、こわばりがありましたか?」という質問に対する肯定的な回答に基づく、慢性的な膝の不快感。
- ベースライン (月 0) WOMAC 体重負荷疼痛質問の少なくとも 1 つで 2 を超える疼痛スコア;および合計体重負荷疼痛スコア <8
- -ケルグレンおよびローレンスグレード2または3に相当する重症度を伴う、後前方体重負荷半屈曲または外側膝X線写真上の脛骨大腿骨または膝蓋大腿OA
- スクリーニング時の超音波での滑膜炎の証拠
- 膝関節に関連する膝の痛みまたは不快感を確認する臨床検査
- -各評価の2日前にNSAID /鎮痛剤を中止する準備ができている
除外基準:
- 以前の敗血症（研究）膝関節
- -研究膝の以前の再建手術
- 以前の骨壊死（骨の無血管性壊死）
- 経口コルチコステロイドの慢性使用; -月0（ベースライン）の訪問から3か月以内の膝関節内コルチコステロイド注射
- ドキシサイクリン、インドメタシン、グルコサミンおよび/またはコンドロイチンの継続的な使用;またはスクリーニング訪問から2か月以内にこれらを使用する
- -他の炎症性関節疾患の証拠（痛風、CPPDなど）
- -治験責任医師の観点から、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、アヘン剤依存症など、治験への参加を妨げる深刻な病状または障害
- 試用期間中に地方からの定住や3ヶ月以上の長期休暇を予定している方
- -研究膝の計画された関節鏡検査および/または関節形成術。
- -MRIを受けることに対する禁忌
- 英語を話せない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロンアセトニド
合計8回の注射のために、12週間ごとに研究膝関節に40mg。
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合計8回の注射のために、12週間ごとに研究膝関節に40mg。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
0.9% 塩化ナトリウム注射をプラセボとして、12 週間に 1 回、合計 8 回の注射で膝関節に投与します。
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塩化ナトリウム注射は、12週間に1回、合計8回の注射で研究膝に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスコンパートメント（最も損傷したコンパートメント）の平均軟骨厚の変化
時間枠：ベースラインから2年
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膝の MRI (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla スキャナー) で平均軟骨厚を測定しました。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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WOMAC LK3.1 ペイン スコア アンケートによる過去 48 時間の膝痛の重症度の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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痛みのサブスケール スコアは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数リッカート型 3.1 アンケートに対する患者の回答から計算されました。 アンケートには、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目が含まれます。 この結果測定には、痛みのサブスケール スコアのみが使用されました。 痛みのサブスケールは、それぞれが 0 から 4 までの 5 つの項目で構成され、痛みのサブスコアの合計は 0 から 20 になります。 スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを表し、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを表します。 欠損データが補完されました。 |
ベースラインから2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝 MRI で測定された関節周囲の骨髄病変の体積の変化。
時間枠：2年までのベースライン。
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対数スケールでの膝 MRI で測定された関節周囲の骨髄病変の体積の変化。
欠損データが補完されました。
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2年までのベースライン。
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膝 MRI で測定された浸出液量の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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対数スケールでの膝 MRI で測定された浸出液量の変化。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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インデックス コンパートメント (損傷が最も多いコンパートメント) の膝 MRI で測定された露出面積の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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インデックス コンパートメント (損傷が最も大きいコンパートメント) の膝 MRI で測定された露出面積の変化。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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インデックス コンパートメント (最も損傷のあるコンパートメント) の膝 MRI で測定された体積軟骨損傷指数 (CDI) の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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インデックス コンパートメント (損傷が最も多いコンパートメント) の膝 MRI で測定された体積軟骨損傷指数 (CDI) の変化。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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WOMAC LK3.1 機能スコアアンケートからの過去 48 時間の機能重症度の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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身体機能のサブスケール スコアは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数リッカート型 3.1 アンケートに対する患者の回答から計算されました。 アンケートには、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目が含まれます。 このアウトカム指標には、身体機能サブスケール スコアのみが使用されました。 身体機能サブスケールは 17 項目で構成され、それぞれが 0 から 4 の範囲であり、合計機能サブスコアは 0 から 68 になります。 スコアが高いほど、日常活動の難易度が高いことを表し、スコアが低いほど、日常活動の難易度が低いことを表します。 欠損データが補完されました。 |
ベースラインから2年
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WOMAC LK3.1 Stiffness Score Questionnaire からの過去 48 時間の膝の硬さの変化。
時間枠：ベースラインから2年
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剛性サブスケール スコアは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数リッカート型 3.1 アンケートに対する患者の回答から計算されました。 アンケートには、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目が含まれます。 この結果測定には、剛性サブスケール スコアのみが使用されました。 剛性サブスケールは 2 つの項目で構成され、それぞれが 0 から 4 の範囲であり、合計剛性サブスコアを 0 から 8 にします。スコアが高いほど剛性のレベルが高く、スコアが低いほど剛性のレベルが低いことを表します。 欠損データが補完されました。 |
ベースラインから2年
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患者の全体的な評価 (ビジュアル アナログ スケール) の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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「あなたの膝があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日あなたはどのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答を測定し、スコアの変化を評価しました.
患者の総合評価 (PGA) は、0 ～ 100 mm のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、病気の活動性が高いか、全体的な健康状態が悪いことを表します。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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20 メートル ウォークを完了する時間の変化。
時間枠：ベースラインから2年
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20 メートルの歩行を完了するための時間 (秒) の変化。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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椅子スタンドを 5 回完了するまでの時間の変更。
時間枠：ベースラインから2年
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椅子スタンドを 5 つ完了するまでの時間 (秒) の変化。
欠損データが補完されました。
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy E. McAlindon, MD, MPH、Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (その他の識別子：Tufts Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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