Effet des injections de stéroïdes dans un genou souffrant d'arthrose
30 juin 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center
Effet des stéroïdes intra-articulaires sur la progression structurelle de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Un stéroïde (triamcinolone) 40 mg sera comparé à un placebo dans un essai clinique randomisé contrôlé par placebo testant l'effet de ce stéroïde par rapport à un placebo administré dans l'articulation du genou à l'étude souffrant d'arthrose (OA).
L'injection au genou sera administrée une fois toutes les 12 semaines pendant deux ans pour un total de huit injections au genou.
La façon dont chaque participant tolère chaque injection et toutes les injections au fil du temps sera évaluée.
La sécurité d'une injection au genou toutes les 12 semaines sera évaluée en recueillant les effets indésirables signalés, les examens du genou et les tests de laboratoire clinique.
Les participants rempliront des questionnaires, des radiographies, des IRM et des tests de densité osseuse dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique en double aveugle, stratifié et randomisé en blocs, contrôlé par placebo, d'une durée de deux ans, portant sur l'effet de la suspension intra-articulaire de triamcinolone injectable à 40 mg, administrée tous les 3 mois pendant deux ans (pour un total de 8 doses).
La randomisation a été stratifiée en fonction de la sévérité radiographique initiale de l'arthrose du genou (grade Kellgren et Lawrence de 2 ou 3) et du sexe.
Une analyse intermédiaire aurait été menée après que la première moitié des participants ait terminé l'essai.
Cette analyse intermédiaire aurait permis d'arrêter l'essai prématurément pour succès ou futilité, ou de continuer l'essai si ni succès ni futilité n'ont été établis.
Cependant, le plan d'analyse intermédiaire a été éliminé avec le soutien du DSMB en raison de problèmes de faisabilité pour effectuer les mesures du cartilage simultanément et parce que l'arrêt précoce de l'essai empêcherait l'analyse des résultats secondaires informatifs.
Le principal objectif de résultat structurel dans cette étude était la perte de volume de cartilage ; les résultats structurels secondaires comprenaient les lésions de la moelle osseuse péri-articulaire (BML), le rapport de densité osseuse péri-articulaire tibiale (paDMO).
L'objectif de résultat clinique principal était le domaine de la douleur du WOMAC© LK3.1 ; les résultats cliniques secondaires comprenaient les scores de rigidité et de fonction WOMAC© LK3.1 et les tests de fonction physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âge ≥ 45 ans
- Gêne chronique au genou basée sur une réponse affirmative à la question « Au cours des 12 derniers mois, avez-vous eu des douleurs, des courbatures ou une raideur dans ou autour de vos genoux presque tous les jours pendant au moins un mois ? »
- Valeur initiale (mois 0) Score de douleur > 2 à au moins une des questions WOMAC sur la douleur liée à la mise en charge ; et score total de douleur à la mise en charge < 8
- OA tibio-fémorale ou fémoro-patellaire sur radiographies postéro-antérieures en appui semi-fléchies ou latérales du genou avec une sévérité équivalente à Kellgren et Lawrence grade 2 ou 3
- Preuve de synovite à l'échographie lors du dépistage
- Examen clinique confirmant une douleur ou une gêne au genou liée à l'articulation du genou
- Préparé à arrêter les AINS/analgésiques pendant 2 jours avant chaque évaluation
Critère d'exclusion:
- Articulation du genou septique antérieure (étude)
- Chirurgie reconstructive antérieure dans le genou de l'étude
- Ostéonécrose antérieure (nécrose avasculaire de l'os)
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ; injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le genou dans les 3 mois suivant la visite au mois 0 (référence)
- Utilisation continue de doxycycline, d'indométhacine, de glucosamine et/ou de chondroïtine ; ou utilisation de ceux-ci dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
- Preuve d'une autre maladie articulaire inflammatoire (par exemple, goutte, CPPD)
- Conditions médicales graves ou déficiences qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient leur participation à l'essai, telles que le diabète non contrôlé, l'hypertension non contrôlée, la dépendance aux opiacés
- Prévoyez de déménager définitivement de la région ou de prendre des vacances prolongées pendant plus de 3 mois pendant la période d'essai
- Arthroscopie et/ou arthroplastie prévues dans le genou de l'étude.
- Toute contre-indication à passer une IRM
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétonide de triamcinolone
40 mg dans l'articulation du genou à l'étude toutes les 12 semaines pour un total de 8 injections.
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40 mg dans l'articulation du genou à l'étude toutes les 12 semaines pour un total de 8 injections.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Une injection de chlorure de sodium à 0,9 % sous forme de placebo sera administrée dans le genou de l'étude une fois toutes les 12 semaines pour un total de 8 injections.
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Une injection de chlorure de sodium sera administrée dans le genou de l'étude une fois toutes les 12 semaines pour un total de 8 injections.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur moyenne du cartilage dans le compartiment index (compartiment le plus endommagé)
Délai: De base à 2 ans
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L'épaisseur moyenne du cartilage a été mesurée sur l'IRM du genou (scanner Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla).
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Changement de la sévérité de la douleur au genou au cours des 48 dernières heures D'après le questionnaire sur le score de douleur WOMAC LK3.1.
Délai: De base à 2 ans
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Le score de la sous-échelle de la douleur a été calculé à partir des réponses des patients au questionnaire de type Likert 3.1 sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. Le questionnaire comprend 24 items répartis en 3 sous-échelles, Douleur, Raideur, Fonction Physique. Seul le score de la sous-échelle de la douleur a été utilisé pour cette mesure de résultat. La sous-échelle de la douleur se compose de cinq éléments, chacun allant de 0 à 4, ce qui porte le sous-score total de la douleur de 0 à 20. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de douleur plus élevés, tandis que les scores les plus faibles représentent des niveaux de douleur plus faibles. Les données manquantes ont été imputées. |
De base à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume des lésions péri-articulaires de la moelle osseuse mesurées sur l'IRM du genou.
Délai: Base à 2 ans.
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Modification du volume des lésions médullaires péri-articulaires mesurées en IRM du genou sur l'échelle logarithmique.
Les données manquantes ont été imputées.
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Base à 2 ans.
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Modification du volume d'épanchement mesuré sur l'IRM du genou.
Délai: De base à 2 ans
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Modification du volume d'épanchement mesuré sur l'IRM du genou sur l'échelle logarithmique.
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Modification de la zone de dénudation mesurée sur l'IRM du genou dans le compartiment index (compartiment le plus endommagé).
Délai: De base à 2 ans
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Modification de la zone de dénudation mesurée sur l'IRM du genou dans le compartiment index (compartiment le plus endommagé).
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Changement de l'indice volumétrique des dommages au cartilage (CDI) mesuré sur l'IRM du genou dans le compartiment de l'index (compartiment le plus endommagé).
Délai: De base à 2 ans
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Modification de l'indice volumétrique d'endommagement du cartilage (CDI) mesuré sur l'IRM du genou dans le compartiment index (compartiment le plus endommagé).
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Changement de la sévérité de la fonction au cours des dernières 48 heures à partir du questionnaire WOMAC LK3.1 Function Score.
Délai: De base à 2 ans
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Le score de la sous-échelle de la fonction physique a été calculé à partir des réponses des patients au questionnaire de type Likert 3.1 sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. Le questionnaire comprend 24 items répartis en 3 sous-échelles, Douleur, Raideur, Fonction Physique. Seul le score de la sous-échelle de la fonction physique a été utilisé pour cette mesure de résultat. La sous-échelle de la fonction physique se compose de 17 éléments, chacun allant de 0 à 4, ce qui porte le sous-score total de la fonction de 0 à 68. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de difficulté plus élevés dans l'exécution des activités quotidiennes, tandis que les scores les plus faibles représentent des niveaux de difficulté inférieurs dans l'exécution des activités quotidiennes. Les données manquantes ont été imputées. |
De base à 2 ans
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Changement de la raideur du genou au cours des 48 dernières heures D'après le questionnaire sur le score de raideur WOMAC LK3.1.
Délai: De base à 2 ans
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Le score de la sous-échelle de raideur a été calculé à partir des réponses des patients au questionnaire de type Likert 3.1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. Le questionnaire comprend 24 items répartis en 3 sous-échelles, Douleur, Raideur, Fonction Physique. Seul le score de la sous-échelle de rigidité a été utilisé pour cette mesure de résultat. La sous-échelle de rigidité se compose de deux éléments, chacun allant de 0 à 4, ce qui porte le sous-score total de rigidité de 0 à 8. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de rigidité plus élevés, tandis que les scores les plus faibles représentent des niveaux de rigidité plus faibles. Les données manquantes ont été imputées. |
De base à 2 ans
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Modification de l'évaluation globale du patient (échelle visuelle analogique).
Délai: De base à 2 ans
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La réponse à la question "Compte tenu de toutes les manières dont votre genou vous affecte, combien de douleur avez-vous aujourd'hui ?", a été mesurée et le changement dans le score a été évalué.
L'évaluation globale du patient (PGA) est mesurée sur une échelle de 0 à 100 millimètres.
Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé d'activité de la maladie ou une moins bonne santé globale.
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Changement de temps pour effectuer une marche de vingt mètres.
Délai: De base à 2 ans
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Changement de temps (secondes) pour effectuer une marche de vingt mètres.
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Changement de temps pour terminer 5 supports de chaise.
Délai: De base à 2 ans
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Changement de temps (secondes) pour terminer 5 supports de chaise.
Les données manquantes ont été imputées.
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De base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Autre identifiant: Tufts Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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