골관절염이 있는 무릎에서 스테로이드 주사의 효과
2017년 6월 30일 업데이트: Tufts Medical Center
무릎 OA의 구조적 진행에 대한 관절 내 스테로이드의 효과: 무작위 대조 시험
스테로이드(트리암시놀론) 40mg은 골관절염(OA)이 있는 연구 무릎 관절에 제공된 이 스테로이드 대 위약의 효과를 테스트하는 무작위 위약 대조 임상 시험에서 위약과 비교될 것입니다.
무릎 주사는 2년에 걸쳐 12주에 한 번씩 총 8회 주사됩니다.
각 참가자가 시간이 지남에 따라 각 주사 및 모든 주사를 얼마나 잘 견디는지 평가됩니다.
12주마다 무릎 주사를 맞는 안전성은 보고된 부작용, 무릎 검사 및 임상 실험실 테스트를 수집하여 평가됩니다.
참가자는 이 연구의 일환으로 설문지, X-레이, MRI 및 골밀도 검사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년에 걸쳐 3개월마다 투여된 관절 내 트리암시놀론 40mg 주사 가능한 현탁액의 효과에 대한 2년 층화 및 블록 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다(총 8회 용량).
무작위배정은 무릎 OA의 기본 방사선 중증도(Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3)와 성별에 따라 계층화되었습니다.
참가자의 전반부가 시험을 완료한 후 중간 분석이 수행되었을 것입니다.
이 중간 분석을 통해 성공 또는 무익에 대해 시험을 조기에 중단하거나 성공 또는 무익이 확인되지 않은 경우 시험을 계속할 수 있었을 것입니다.
그러나 DSMB의 지원으로 중간 분석 계획은 연골 측정을 동시에 완료하기 위한 타당성 문제와 조기 시험 중단으로 유익한 2차 결과 분석을 배제할 수 있기 때문에 제거되었습니다.
이 연구의 주요 구조적 결과 목표는 연골 용적 손실이었습니다. 2차 구조 결과에는 관절 주위 골수 병변(BML), 경골 관절 주위 골밀도 비율(paBMD)이 포함되었습니다.
주요 임상 결과 목표는 WOMAC© LK3.1의 통증 영역이었습니다. 2차 임상 결과에는 WOMAC© LK3.1 강성 및 기능 점수와 신체 기능 테스트가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 연령 ≥ 45세
- 만성 무릎 불편함은 "지난 12개월 동안 적어도 한 달 동안 대부분의 날에 무릎이나 무릎 주위에 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함이 있었습니까?"라는 질문에 대한 긍정적인 응답을 기반으로 합니다.
- 기준선(0개월) WOMAC 체중 부하 통증 질문 중 하나 이상에서 통증 점수 >2; 총 체중 부하 통증 점수 <8
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3에 해당하는 중증도의 후방 전방 체중 부하 반굴곡 또는 측면 무릎 방사선 사진의 경골대퇴 또는 슬개대퇴 OA
- 스크리닝 시 초음파에서 활막염의 증거
- 무릎 관절에 관련된 무릎 통증 또는 불편함을 확인하는 임상 검사
- 각 평가 전 2일 동안 NSAID(들)/진통제(들)를 중단할 준비가 됨
제외 기준:
- 이전 패혈증(연구) 무릎 관절
- 연구 무릎의 이전 재건 수술
- 이전의 골괴사증(뼈의 무혈성 괴사)
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용; 0개월(기준선) 방문 3개월 이내에 무릎 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 독시사이클린, 인도메타신, 글루코사민 및/또는 콘드로이틴의 지속적인 사용; 또는 스크리닝 방문 2개월 이내에 사용
- 다른 염증성 관절 질환(예: 통풍, CPPD)의 증거
- 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 아편제 의존성과 같이 조사관의 관점에서 시험 참여를 방해할 심각한 의학적 상태 또는 장애
- 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 3개월 이상의 장기 휴가를 계획
- 연구 무릎에서 계획된 관절경 및/또는 관절 성형술.
- MRI를 갖는 것에 대한 금기 사항
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리암시놀론 아세토니드
총 8회 주사를 위해 12주마다 연구 무릎 관절에 40mg을 투여합니다.
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총 8회 주사를 위해 12주마다 연구 무릎 관절에 40mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
위약으로서 0.9% 염화나트륨 주사를 총 8회 주사 동안 12주마다 1회 연구 무릎에 제공할 것입니다.
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염화나트륨 주사는 총 8회 주사 동안 12주마다 한 번씩 연구 무릎에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 구획(가장 손상된 구획)의 평균 연골 두께의 변화
기간: 2년 기준
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무릎 MRI(Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla 스캐너)에서 평균 연골 두께를 측정했습니다.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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WOMAC LK3.1 통증 점수 설문지에서 지난 48시간 동안 무릎 통증 심각도의 변화.
기간: 2년 기준
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통증 하위 척도 점수는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 Likert 유형 3.1 설문지에 대한 환자의 응답으로부터 계산되었습니다. 설문지는 통증, 경직, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목을 포함합니다. 이 결과 측정에는 통증 하위 척도 점수만 사용되었습니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 각 항목의 범위는 0에서 4까지이며 전체 통증 하위 점수는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높고 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮습니다. 누락된 데이터가 귀속되었습니다. |
2년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 MRI에서 측정한 관절주위 골수 병변의 용적 변화
기간: 기준은 2년입니다.
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로그 스케일에서 무릎 MRI에서 측정된 관절 주위 골수 병변의 부피 변화.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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기준은 2년입니다.
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무릎 MRI에서 측정한 삼출량의 변화.
기간: 2년 기준
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무릎 MRI에서 로그 스케일로 측정한 삼출량의 변화.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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인덱스 구획(손상이 가장 심한 구획)의 슬관절 MRI에서 측정한 벗겨짐 부위의 변화.
기간: 2년 기준
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인덱스 컴파트먼트(손상이 가장 많은 컴파트먼트)의 무릎 MRI에서 측정한 벗겨짐 부위의 변화.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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인덱스 구획(손상이 가장 많은 구획)의 무릎 MRI에서 측정한 체적연골손상지수(CDI)의 변화.
기간: 2년 기준
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인덱스 컴파트먼트(손상이 가장 많은 컴파트먼트)의 무릎 MRI에서 측정한 체적 연골 손상 지수(CDI)의 변화.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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WOMAC LK3.1 기능 점수 설문지에서 지난 48시간 동안 기능 심각도의 변화.
기간: 2년 기준
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신체 기능 하위 척도 점수는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 리커트 유형 3.1 설문지에 대한 환자의 응답으로부터 계산되었습니다. 설문지는 통증, 경직, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목을 포함합니다. 이 결과 측정에는 신체 기능 하위 척도 점수만 사용되었습니다. 신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성되며 각 항목의 범위는 0에서 4까지이며 총 기능 하위 점수는 0에서 68까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 높은 수준을 나타내고 점수가 낮을수록 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 낮은 수준을 나타냅니다. 누락된 데이터가 귀속되었습니다. |
2년 기준
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WOMAC LK3.1 경직 점수 설문지에서 지난 48시간 동안 무릎 경직의 변화.
기간: 2년 기준
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경직 하위 척도 점수는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 Likert 유형 3.1 설문지에 대한 환자의 응답으로부터 계산되었습니다. 설문지는 통증, 경직, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목을 포함합니다. 이 결과 측정에는 강성 하위 척도 점수만 사용되었습니다. 강성 하위 척도는 각각 0에서 4까지의 두 항목으로 구성되어 전체 강성 하위 점수를 0에서 8로 만듭니다. 점수가 높을수록 강성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 강성이 낮습니다. 누락된 데이터가 귀속되었습니다. |
2년 기준
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환자의 전반적인 평가(시각적 아날로그 척도)의 변화.
기간: 2년 기준
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"당신의 무릎이 당신에게 미치는 모든 영향을 고려할 때, 오늘 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까?"라는 질문에 대한 응답을 측정하고 점수의 변화를 평가했습니다.
PGA(Patient's Global Assessment)는 0~100밀리미터 단위로 측정됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높거나 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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20미터 걷기를 완료하는 시간의 변화.
기간: 2년 기준
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20미터 걷기를 완료하기 위한 시간(초) 변경.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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체어 스탠드 5개를 완료하기 위한 시간 변경.
기간: 2년 기준
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시간(초)을 변경하여 5개의 체어 스탠드를 완성합니다.
누락된 데이터가 귀속되었습니다.
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2년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (기타 식별자: Tufts Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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