Effekt av steroidinjeksjoner i et kne med slitasjegikt
30. juni 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center
Effekt av intraartikulære steroider på strukturell progresjon av kne-OA: En randomisert kontrollert prøvelse
Et steroid (triamcinolon) 40 mg vil bli sammenlignet med placebo i en randomisert placebokontrollert klinisk studie som tester effekten av dette steroidet versus placebo gitt i studiens kneledd som har artrose (OA).
Kneinjeksjonen vil bli gitt en gang hver 12. uke over to år for totalt åtte kneinjeksjoner.
Hvor godt hver deltaker tolererer hver injeksjon og alle injeksjonene over tid vil bli vurdert.
Sikkerheten ved å få en kneinjeksjon hver 12. uke vil bli vurdert ved å samle inn rapporterte bivirkninger, kneundersøkelser og kliniske laboratorietester.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer, røntgenbilder, MR-er og bentetthetstester som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en toårig stratifisert og blokkrandomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effekten av intraartikulær triamcinolon 40 mg injiserbar suspensjon, administrert hver 3. måned over to år (for totalt 8 doser).
Randomiseringen ble stratifisert etter baseline radiografisk alvorlighetsgrad av kne OA (Kellgren og Lawrence grad på 2 eller 3) og kjønn.
En foreløpig analyse ville blitt utført etter at første halvdel av deltakerne har fullført forsøket.
Denne foreløpige analysen ville ha gjort det mulig å stoppe forsøket tidlig for enten suksess eller nytteløshet, eller tillate forsøket å fortsette hvis verken suksess eller nytteløshet har blitt fastslått.
Imidlertid ble planen for midlertidig analyse eliminert med støtte fra DSMB på grunn av gjennomførbarhetsproblemer for å fullføre bruskmålinger samtidig og fordi tidlig avslutning av forsøk ville utelukke analyse av informative sekundære utfall.
Det primære strukturelle utfallsmålet i denne studien var tap av bruskvolum; sekundære strukturelle utfall inkluderte periartikulære benmargslesjoner (BML), tibial periartikulær bentetthetsforhold (paBMD).
Det primære kliniske utfallsmålet var smertedomenet til WOMAC© LK3.1; sekundære kliniske utfall inkluderte WOMAC© LK3.1 stivhet og funksjonsskår og fysiske funksjonstester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, alder ≥ 45 år
- Kronisk ubehag i kneet basert på bekreftende svar på spørsmålet "Har du i løpet av de siste 12 månedene hatt smerte, verking eller stivhet i eller rundt kneet/kneene dine på de fleste dager i minst en måned?"
- Baseline (måned 0) Smertescore >2 på minst ett av WOMAC vektbærende smertespørsmål; og total vektbærende smertescore <8
- Tibiofemoral eller patellofemoral OA på bakre-anterior vektbærende semi-fleksede eller laterale kne røntgenbilder med alvorlighetsgrad tilsvarende Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
- Bevis for synovitt på ultralyd ved screening
- Klinisk undersøkelse som bekrefter knesmerter eller ubehag knyttet til kneleddet
- Forberedt på å seponere NSAID(er)/analgetika(r) i 2 dager før hver vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere septisk (studie) kneledd
- Tidligere rekonstruktiv kirurgi i studiekneet
- Tidligere osteonekrose (avaskulær nekrose av bein)
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider; kne intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter måned 0 (grunnlinje) besøk
- Pågående bruk av doksycyklin, indometacin, glukosamin og/eller kondroitin; eller bruk av disse innen 2 måneder etter screeningbesøk
- Bevis på annen inflammatorisk leddsykdom (f.eks. gikt, CPPD)
- Alvorlige medisinske tilstander eller svekkelser som, etter etterforskerens syn, ville hindre deres deltakelse i forsøket, slik som ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, opiatavhengighet
- Planlegg å flytte permanent fra regionen, eller ta en lengre ferie i mer enn 3 måneder i løpet av prøveperioden
- Planlagt artroskopi og/eller artroplastikk i studiekneet.
- Enhver kontraindikasjon for å ta en MR
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid
40 mg inn i studiens kneledd hver 12. uke for totalt 8 injeksjoner.
|
40 mg inn i studiens kneledd hver 12. uke for totalt 8 injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
0,9 % natriumkloridinjeksjon som placebo vil bli gitt i studiekneet en gang hver 12. uke for totalt 8 injeksjoner.
|
Natriumkloridinjeksjon vil bli gitt i studiekneet en gang hver 12. uke for totalt 8 injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig brusktykkelse i indeksrommet (rommet med størst skade)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Gjennomsnittlig brusktykkelse ble målt på kne-MR (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla-skanner).
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av knesmerter i løpet av de siste 48 timene fra spørreskjemaet WOMAC LK3.1 smertescore.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Smerte subskala-score ble beregnet fra pasientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer 24 elementer fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhet, Fysisk funksjon. Bare Pain subscale score ble brukt for dette utfallsmålet. Smerte-underskalaen består av fem elementer, hver fra 0 til 4, noe som gjør den totale Smerte-underskåren 0 til 20. Høyere score representerer høyere nivåer av smerte, mens lavere score representerer lavere nivåer av smerte. Manglende data ble tilskrevet. |
Baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av periartikulære benmargslesjoner målt på kne-MR.
Tidsramme: Baseline til 2 år.
|
Endring i volum av periartikulære benmargslesjoner målt på kne-MR på loggskalaen.
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år.
|
|
Endring i effusjonsvolum målt på kne-MR.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i effusjonsvolum målt på kne-MR på loggskalaen.
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i område med denudering målt på kne MR i indeksrommet (avdeling med størst skade).
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i område med denudasjon målt på kne MR i indeksrommet (kompartment med mest skade).
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i volumetrisk bruskskadeindeks (CDI) Målt på kne-MR i indeksrommet (kompartment med størst skade).
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i volumetrisk bruskskadeindeks (CDI) målt på kne-MR i indeksrommet (kompartment med mest skade).
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i funksjonsgrad i løpet av de siste 48 timene fra spørreskjemaet for WOMAC LK3.1 funksjonspoeng.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Physical Function subscale score ble beregnet fra pasientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer 24 elementer fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhet, Fysisk funksjon. Bare underskalaen for fysisk funksjon ble brukt for dette utfallsmålet. Fysisk funksjon-underskalaen består av 17 elementer, hver fra 0 til 4, noe som gjør den totale funksjons-underskåren 0 til 68. Høyere skårer representerer høyere vanskelighetsgrader med å utføre daglige aktiviteter, mens lavere skårer representerer lavere vanskelighetsgrader med å utføre daglige aktiviteter. Manglende data ble tilskrevet. |
Baseline til 2 år
|
|
Endring i knestivhet i løpet av de siste 48 timene fra WOMAC LK3.1 Spørreskjema for stivhetspoeng.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Stivhetsunderskala-score ble beregnet fra pasientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer 24 elementer fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhet, Fysisk funksjon. Kun stivhet-underskalaen ble brukt for dette utfallsmålet. Stivhet-underskalaen består av to elementer, hver fra 0 til 4, noe som gjør den totale stivhetsunderskåren 0 til 8. Høyere skårer representerer høyere nivåer av stivhet, mens lavere skårer representerer lavere nivåer av stivhet. Manglende data ble tilskrevet. |
Baseline til 2 år
|
|
Endring i pasientens globale vurdering (visuell analog skala).
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Svaret på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene kneet ditt påvirker deg på, hvor mye smerte har du i dag?", ble målt og endringen i skåringen ble evaluert.
Pasientens globale vurdering (PGA) måles på en skala fra 0 til 100 millimeter.
Høyere skårer representerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet eller en dårligere global helse.
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endre tid for å fullføre en tjue-meters spasertur.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endre i tid (sekunder) for å fullføre en tjue meters gange.
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endre i tid for å fullføre 5 stolstativer.
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endre i tid (sekunder) for å fullføre 5 stolstativer.
Manglende data ble tilskrevet.
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Annen identifikator: Tufts Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .