Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi-injektioiden vaikutus polveen, jossa on nivelrikko

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tufts Medical Center

Nivelensisäisten steroidien vaikutus polven OA:n rakenteelliseen etenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

40 mg:n steroidia (triamsinolonia) verrataan lumelääkkeeseen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan tämän steroidin vaikutusta lumelääkkeeseen, joka annetaan tutkimuspolviniveleen, jossa on nivelrikko (OA). Polvi-injektio annetaan kerran 12 viikossa kahden vuoden ajan, yhteensä kahdeksan polviinjektiota. Arvioidaan, kuinka hyvin kukin osallistuja sietää jokaisen injektion ja kaikki injektiot ajan myötä. 12 viikon välein annettavan polvipistoksen turvallisuutta arvioidaan keräämällä raportoidut haittavaikutukset, polvitutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, röntgenkuvat, magneettikuvaukset ja luun tiheystestit osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksivuotinen kerrostunut ja lohkosatunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 40 mg:n nivelensisäisen injektoitavan triamsinolonia suspension vaikutuksesta, joka annettiin kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan (yhteensä 8 annosta). Satunnaistaminen ositettiin polven OA:n lähtötason radiografisen vakavuuden (Kellgrenin ja Lawrencen aste 2 tai 3) ja sukupuolen mukaan. Välianalyysi olisi tehty sen jälkeen, kun ensimmäinen puolisko osallistujista on suorittanut kokeen. Tämä välianalyysi olisi mahdollistanut oikeudenkäynnin keskeyttämisen varhain joko onnistumisen tai turhuuden vuoksi tai sallinut oikeudenkäynnin jatkaa, jos menestystä tai turhuutta ei ole todettu. Välianalyysisuunnitelma kuitenkin poistettiin DSMB:n tuella, koska rustomittausten samanaikainen suorittaminen oli mahdollista, ja koska kokeen varhainen lopettaminen estäisi informatiivisten toissijaisten tulosten analysoinnin. Ensisijainen rakenteellinen tulostavoite tässä tutkimuksessa oli ruston tilavuuden menetys; toissijaisiin rakenteellisiin tuloksiin kuuluivat peri-artikulaariset luuytimen vauriot (BML), sääriluun peri-nivelluun tiheyssuhde (paBMD). Ensisijainen kliinisen lopputuloksen tavoite oli WOMAC© LK3.1:n kipualue; toissijaisiin kliinisiin tuloksiin kuuluivat WOMAC© LK3.1 -jäykkyys- ja toimintapisteet sekä fyysiset toimintatestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, ikä ≥ 45 vuotta
  • Krooninen polven epämukavuus, joka perustuu myöntävään vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua, särkyä tai jäykkyyttä polvissasi tai sen ympärillä viimeisten 12 kuukauden aikana useimpina päivinä vähintään kuukauden ajan?"
  • Lähtötilanne (kuukausi 0) Kipupisteet >2 vähintään yhdessä WOMAC:n painoa kantavaan kipukysymykseen; ja painoa kantavan kivun kokonaispistemäärä <8
  • Tibiofemoral tai patellofemoral OA posterior-anteriorisessa painoa kantavassa puolitaivutetussa tai lateraalisessa polven röntgenkuvassa, jonka vakavuus vastaa Kellgrenin ja Lawrencen luokkaa 2 tai 3
  • Todisteet synoviitista ultraäänellä seulonnassa
  • Kliininen tutkimus, joka vahvistaa polviniveleen liittyvän polvikivun tai epämukavuuden
  • Valmis lopettamaan tulehduskipulääkkeiden/kipulääke(e)n käytön 2 päivän ajan ennen jokaista arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi septinen (tutkimus) polvinivel
  • Aiempi korjaava leikkaus tutkimuspolvessa
  • Aiempi osteonekroosi (luun avaskulaarinen nekroosi)
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien krooninen käyttö; polven nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä kuukauden 0 (perustason) käynnistä
  • Doksisykliinin, indometasiinin, glukosamiinin ja/tai kondroitiinin jatkuva käyttö; tai käytä näitä 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Todisteet muista tulehduksellisista nivelsairauksista (esim. kihti, CPPD)
  • Vakavat sairaudet tai vammat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen, kuten hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, opiaattiriippuvuus
  • Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta tai pitämään pidennettyä lomaa yli 3 kuukautta koeajan aikana
  • Suunniteltu artroskopia ja/tai nivelleikkaus tutkimuspolvessa.
  • Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi
40 mg tutkimuspolviniveleen 12 viikon välein yhteensä 8 injektiota.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
40 mg tutkimuspolviniveleen 12 viikon välein yhteensä 8 injektiota.
Muut nimet:
  • Kenalog
Placebo Comparator: Natriumkloridia
0,9 % natriumkloridi-injektio lumelääkkeenä annetaan tutkimuspolveen kerran 12 viikon välein, yhteensä 8 injektiota.
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio lumelääkkeenä
Natriumkloridi-injektio annetaan tutkimuspolveen kerran 12 viikossa, yhteensä 8 injektiota.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä ruston paksuudessa indeksiosastossa (osasto, jossa on eniten vaurioita)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Keskimääräinen ruston paksuus mitattiin polven MRI:llä (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla skanneri). Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Polvikivun vaikeusasteen muutos viimeisen 48 tunnin aikana WOMAC LK3.1 -kipupistekyselystä.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen

Kivun ala-asteikko laskettiin potilaan vastauksista Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-tyypin 3.1 -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, Kipu, Jäykkyys, Fyysinen toiminta. Tässä tulosmittauksessa käytettiin vain kipu-ala-asteikkopistettä. Kipu-aliasteikko koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen vaihtelee välillä 0-4, jolloin kipujen kokonaisalapistemäärä on 0-20. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kiputasoa, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa kipua.

Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peri-artikulaaristen luuydinvaurioiden tilavuudessa mitattuna polven magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen.
Muutos periartikulaaristen luuydinvaurioiden tilavuudessa mitattuna polven MRI:llä log-asteikolla. Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen.
Muutos effuusiotilavuudessa mitattuna polven magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Muutos effuusiotilavuudessa mitattuna polven MRI:llä log-asteikolla. Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos denudaatioalueella mitattuna polven MRI:llä indeksiosastossa (osasto, jossa on eniten vaurioita).
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Muutos denudaatioalueella mitattuna polven MRI:llä indeksiosastossa (osasto, jossa on eniten vaurioita). Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos volumetrisessa rustovaurioindeksissä (CDI) mitattuna polven magneettikuvauksella indeksiosastossa (osasto, jossa on eniten vaurioita).
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Volumetrisen rustovaurioindeksin (CDI) muutos mitattuna polven MRI:llä indeksiosastossa (osasto, jossa on eniten vaurioita). Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Toiminnan vakavuuden muutos viimeisen 48 tunnin aikana WOMAC LK3.1 Function Score -kyselystä.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen

Fyysisen toiminnan ala-asteikon pisteet laskettiin potilaan vastauksista Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-tyyppi 3.1 -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, Kipu, Jäykkyys, Fyysinen toiminta. Tässä tulosmittauksessa käytettiin vain fyysisen toiminnan ala-asteikon pistemäärää. Fyysisen funktion aliasteikko koostuu 17 kohdasta, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4, jolloin funktion kokonaisalapistemäärä on 0–68. Korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeusasteita päivittäisten toimien suorittamisessa, kun taas pienemmät pisteet edustavat pienempiä päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusasteita.

Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Polven jäykkyyden muutos viimeisen 48 tunnin aikana WOMAC LK3.1 -jäykkyyspistekyselystä.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen

Jäykkyyden ala-asteikon pisteet laskettiin potilaan vastauksista Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, Kipu, Jäykkyys, Fyysinen toiminta. Tässä tulosmittauksessa käytettiin vain jäykkyyden ala-asteikkopistettä. Jäykkyysalaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joista kukin vaihtelee välillä 0–4, jolloin kokonaisjäykkyyden alapistemäärä on 0–8. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa jäykkyystasoa, kun taas pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa jäykkyystasoa.

Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa (Visual Analogue Scale).
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Vastaus kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polvisi vaikuttaa sinuun, kuinka paljon kipua sinulla on tänään?", mitattiin ja pisteytyksen muutosta arvioitiin. Potilaan globaali arviointi (PGA) mitataan asteikolla 0-100 millimetriä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta tai huonompaa maailmanlaajuista terveyttä. Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos ajassa 20 metrin kävelyn suorittamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Muuta aikaa (sekunteina) kahdenkymmenen metrin kävelyn suorittamiseksi. Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen
Muutos ajassa 5 tuolitelineen valmistumiseen.
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Muuta aikaa (sekunteina) valmistaaksesi 5 tuolitelinettä. Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Muu tunniste: Tufts Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa