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Effetto delle iniezioni di steroidi in un ginocchio con osteoartrite

30 giugno 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Effetto degli steroidi intra-articolari sulla progressione strutturale dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Uno steroide (triamcinolone) 40 mg sarà confrontato con il placebo in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che testerà l'effetto di questo steroide rispetto al placebo somministrato nell'articolazione del ginocchio in studio che ha l'osteoartrosi (OA). L'iniezione al ginocchio verrà somministrata una volta ogni 12 settimane per due anni per un totale di otto iniezioni al ginocchio. Verrà valutato quanto bene ogni partecipante tollererà ogni iniezione e tutte le iniezioni nel tempo. La sicurezza di ottenere un'iniezione al ginocchio ogni 12 settimane sarà valutata raccogliendo effetti avversi segnalati, esami del ginocchio e test clinici di laboratorio. I partecipanti completeranno questionari, raggi X, risonanza magnetica e test di densità ossea come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e randomizzato, della durata di due anni, sull'effetto della sospensione intra-articolare di triamcinolone 40 mg, somministrata ogni 3 mesi per due anni (per un totale di 8 dosi). La randomizzazione è stata stratificata in base alla gravità radiografica al basale dell'OA del ginocchio (grado Kellgren e Lawrence di 2 o 3) e al sesso. Un'analisi ad interim sarebbe stata condotta dopo che la prima metà dei partecipanti avesse completato il processo. Questa analisi provvisoria avrebbe consentito di interrompere anticipatamente il processo per il successo o l'inutilità, o consentire al processo di continuare se non è stato stabilito né il successo né l'inutilità. Tuttavia, il piano per l'analisi ad interim è stato eliminato con il supporto del DSMB a causa di problemi di fattibilità per il completamento contemporaneo delle misurazioni della cartilagine e perché l'interruzione anticipata della sperimentazione precluderebbe l'analisi degli esiti secondari informativi. L'obiettivo di esito strutturale primario in questo studio era la perdita di volume della cartilagine; esiti strutturali secondari includevano lesioni del midollo osseo periarticolare (BML), rapporto di densità ossea periarticolare tibiale (paBMD). L'obiettivo clinico primario era il dominio del dolore del WOMAC© LK3.1; gli esiti clinici secondari includevano punteggi di rigidità e funzionalità WOMAC© LK3.1 e test di funzionalità fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, età ≥ 45 anni
  • Fastidio cronico al ginocchio basato su una risposta affermativa alla domanda "Negli ultimi 12 mesi, ha avuto dolore, indolenzimento o rigidità all'interno o intorno al ginocchio/i quasi tutti i giorni per almeno un mese?"
  • Basale (mese 0) Punteggio del dolore >2 su almeno una delle domande WOMAC sul dolore sotto carico; e punteggio totale del dolore sotto carico <8
  • OA tibio-femorale o femoro-rotuleo su radiografie del ginocchio semiflesso o laterale in carico posteriore-anteriore con gravità equivalente a Kellgren e Lawrence grado 2 o 3
  • Evidenza di sinovite all'ecografia allo screening
  • Esame clinico che conferma dolore o fastidio al ginocchio riferibile all'articolazione del ginocchio
  • Disposti a sospendere FANS/analgesici per 2 giorni prima di ogni valutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente articolazione del ginocchio settica (studio).
  • Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva nel ginocchio dello studio
  • Precedente osteonecrosi (necrosi avascolare dell'osso)
  • Uso cronico di corticosteroidi orali; iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio entro 3 mesi dalla visita del mese 0 (basale).
  • Uso continuativo di doxiciclina, indometacina, glucosamina e/o condroitina; o utilizzo di questi entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Evidenza di altre malattie infiammatorie articolari (ad esempio, gotta, CPPD)
  • Gravi condizioni mediche o menomazioni che, secondo l'investigatore, ostacolerebbero la loro partecipazione allo studio come diabete non controllato, ipertensione non controllata, dipendenza da oppiacei
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione o di concederti una vacanza prolungata per più di 3 mesi durante il periodo di prova
  • Artroscopia pianificata e/o artroplastica nel ginocchio dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione ad avere una risonanza magnetica
  • Incapacità di parlare o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triamcinolone acetonide
40 mg nell'articolazione del ginocchio dello studio ogni 12 settimane per un totale di 8 iniezioni.
Droga: Triamcinolone acetonide
40 mg nell'articolazione del ginocchio dello studio ogni 12 settimane per un totale di 8 iniezioni.
Altri nomi:
  • Kenalog
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
L'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% come placebo verrà somministrata nel ginocchio dello studio una volta ogni 12 settimane per un totale di 8 iniezioni.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% come placebo
L'iniezione di cloruro di sodio verrà somministrata nel ginocchio dello studio una volta ogni 12 settimane per un totale di 8 iniezioni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore medio della cartilagine nel compartimento indice (compartimento con il maggior danno)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Lo spessore medio della cartilagine è stato misurato sulla risonanza magnetica del ginocchio (scanner Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla). I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Variazione della gravità del dolore al ginocchio durante le ultime 48 ore dal questionario sul punteggio del dolore WOMAC LK3.1.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Il punteggio della sottoscala del dolore è stato calcolato dalle risposte del paziente al questionario 3.1 sull'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities. Il questionario comprende 24 item suddivisi in 3 sottoscale, Dolore, Rigidità, Funzione Fisica. Per questa misura di esito è stato utilizzato solo il punteggio della sottoscala del dolore. La sottoscala del Dolore è composta da cinque elementi, ognuno dei quali va da 0 a 4, per cui il punteggio totale del Dolore va da 0 a 20. Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore, mentre punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di dolore.

I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle lesioni del midollo osseo peri-articolare misurate sulla risonanza magnetica del ginocchio.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni.
Variazione del volume delle lesioni periarticolari del midollo osseo misurate alla risonanza magnetica del ginocchio su scala logaritmica. I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni.
Variazione del volume di versamento misurato sulla risonanza magnetica del ginocchio.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Variazione del volume di versamento misurato sulla risonanza magnetica del ginocchio sulla scala logaritmica. I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Variazione dell'area di denudazione misurata sulla risonanza magnetica del ginocchio nel compartimento dell'indice (compartimento con il maggior danno).
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Variazione dell'area di denudazione misurata sulla risonanza magnetica del ginocchio nel compartimento dell'indice (compartimento con il maggior danno). I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Variazione dell'indice volumetrico di danno alla cartilagine (CDI) misurato sulla risonanza magnetica del ginocchio nel compartimento dell'indice (compartimento con il maggior danno).
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Variazione dell'indice volumetrico di danno cartilagineo (CDI) misurato sulla risonanza magnetica del ginocchio nel compartimento dell'indice (compartimento con il maggior danno). I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Modifica della gravità della funzione durante le ultime 48 ore dal questionario sul punteggio della funzione WOMAC LK3.1.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Il punteggio della sottoscala della funzione fisica è stato calcolato dalle risposte del paziente al questionario 3.1 sull'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities. Il questionario comprende 24 item suddivisi in 3 sottoscale, Dolore, Rigidità, Funzione Fisica. Per questa misura di esito è stato utilizzato solo il punteggio della sottoscala della funzione fisica. La sottoscala della funzione fisica è composta da 17 item, ciascuno compreso tra 0 e 4, per cui il punteggio totale della funzione è compreso tra 0 e 68. Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, mentre punteggi più bassi rappresentano livelli inferiori di difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.

I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Variazione della rigidità del ginocchio nelle ultime 48 ore dal questionario sul punteggio di rigidità WOMAC LK3.1.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Il punteggio della sottoscala di rigidità è stato calcolato dalle risposte del paziente al questionario Likert-tipo 3.1 dell'Osteoarthritis Index delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster. Il questionario comprende 24 item suddivisi in 3 sottoscale, Dolore, Rigidità, Funzione Fisica. Per questa misura di esito è stato utilizzato solo il punteggio della sottoscala di rigidità. La sottoscala di rigidità è composta da due elementi, ciascuno compreso tra 0 e 4, per cui il punteggio totale di rigidità è compreso tra 0 e 8. Punteggi più alti rappresentano livelli di rigidità più elevati, mentre punteggi più bassi rappresentano livelli di rigidità più bassi.

I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Cambiamento nella valutazione globale del paziente (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
È stata misurata la risposta alla domanda "Considerando tutti i modi in cui il tuo ginocchio ti colpisce, quanto dolore hai oggi?", ed è stata valutata la variazione del punteggio. La valutazione globale del paziente (PGA) viene misurata su una scala da 0 a 100 millimetri. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di attività della malattia o una salute globale peggiore. I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Cambio di tempo per completare una camminata di venti metri.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Cambio di tempo (secondi) per completare una camminata di venti metri. I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni
Cambio di tempo per completare 5 supporti per sedie.
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Cambio di tempo (secondi) per completare 5 supporti per sedie. I dati mancanti sono stati imputati.
Linea di base a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Altro identificatore: Tufts Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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