Efecto de las inyecciones de esteroides en una rodilla con osteoartritis
30 de junio de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center
Efecto de los esteroides intraarticulares en la progresión estructural de la artrosis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Se comparará un esteroide (triamcinolona) de 40 mg con un placebo en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo que pruebe el efecto de este esteroide versus el placebo administrado en la articulación de la rodilla del estudio que tiene osteoartritis (OA).
La inyección en la rodilla se administrará una vez cada 12 semanas durante dos años para un total de ocho inyecciones en la rodilla.
Se evaluará qué tan bien cada participante tolera cada inyección y todas las inyecciones a lo largo del tiempo.
La seguridad de recibir una inyección en la rodilla cada 12 semanas se evaluará mediante la recopilación de los efectos adversos informados, los exámenes de la rodilla y las pruebas de laboratorio clínico.
Los participantes completarán cuestionarios, radiografías, resonancias magnéticas y pruebas de densidad ósea como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, estratificado y aleatorizado en bloques, de dos años de duración, del efecto de la suspensión inyectable de 40 mg de triamcinolona intraarticular, administrada cada 3 meses durante dos años (para un total de 8 dosis).
La aleatorización se estratificó según la gravedad radiográfica inicial de la OA de rodilla (grado 2 o 3 de Kellgren y Lawrence) y el sexo.
Se habría realizado un análisis intermedio después de que la primera mitad de los participantes hubiera completado el ensayo.
Este análisis provisional habría permitido que el juicio se detuviera antes de tiempo por éxito o futilidad, o permitir que el juicio continuara si no se ha establecido ni el éxito ni la futilidad.
Sin embargo, el plan para el análisis provisional se eliminó con el apoyo de la DSMB debido a problemas de viabilidad para completar las mediciones del cartílago al mismo tiempo y porque la interrupción temprana del ensayo impediría el análisis de resultados secundarios informativos.
El principal objetivo de resultado estructural en este estudio fue la pérdida de volumen del cartílago; los resultados estructurales secundarios incluyeron lesiones periarticulares de la médula ósea (BML), índice de densidad ósea periarticular tibial (paBMD).
El objetivo de resultado clínico primario fue el dominio del dolor del WOMAC© LK3.1; Los resultados clínicos secundarios incluyeron puntuaciones de rigidez y función WOMAC© LK3.1 y pruebas de función física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o Hombre, Edad ≥ 45 años
- Molestias crónicas en la rodilla basadas en la respuesta afirmativa a la pregunta "Durante los últimos 12 meses, ¿ha tenido algún dolor o rigidez en o alrededor de la(s) rodilla(s) la mayoría de los días durante al menos un mes?"
- Línea de base (mes 0) Puntuación de dolor >2 en al menos una de las preguntas de dolor al soportar peso de WOMAC; y puntuación total de dolor al soportar peso <8
- OA tibiofemoral o femororrotuliana en radiografías de rodilla posteroanterior con carga semiflexionada o lateral con gravedad equivalente a Kellgren y Lawrence grado 2 o 3
- Evidencia de sinovitis en la ecografía en la selección
- Examen clínico que confirma dolor de rodilla o malestar atribuible a la articulación de la rodilla
- Preparado para descontinuar AINE(s)/analgésico(s) durante 2 días antes de cada evaluación
Criterio de exclusión:
- Articulación de rodilla séptica previa (estudio)
- Cirugía reconstructiva previa en la rodilla de estudio
- Osteonecrosis previa (necrosis avascular del hueso)
- Uso crónico de corticoides orales; inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla dentro de los 3 meses de la visita del mes 0 (basal)
- Uso continuo de doxiciclina, indometacina, glucosamina y/o condroitina; o el uso de estos dentro de los 2 meses de la visita de selección
- Evidencia de otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. ej., gota, CPPD)
- Afecciones o deficiencias médicas graves que, en opinión del investigador, obstruirían su participación en el ensayo, como diabetes no controlada, hipertensión no controlada, dependencia de opiáceos
- Planee mudarse permanentemente de la región o tomar unas vacaciones extendidas por más de 3 meses durante el período de prueba
- Artroscopia planificada y/o artroplastia en la rodilla de estudio.
- Cualquier contraindicación para hacerse una resonancia magnética
- Incapacidad para hablar o comprender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetónido de triamcinolona
40 mg en la articulación de la rodilla del estudio cada 12 semanas para un total de 8 inyecciones.
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40 mg en la articulación de la rodilla del estudio cada 12 semanas para un total de 8 inyecciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Se administrará una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % como placebo en la rodilla del estudio una vez cada 12 semanas para un total de 8 inyecciones.
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Se administrará una inyección de cloruro de sodio en la rodilla del estudio una vez cada 12 semanas para un total de 8 inyecciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor medio del cartílago en el compartimento índice (compartimento con mayor daño)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El grosor medio del cartílago se midió en la resonancia magnética de la rodilla (escáner Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla).
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en la gravedad del dolor de rodilla durante las últimas 48 horas del Cuestionario de puntuación de dolor WOMAC LK3.1.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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La puntuación de la subescala de dolor se calculó a partir de las respuestas de los pacientes en el Cuestionario tipo 3.1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster. El cuestionario consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas, Dolor, Rigidez, Función Física. Solo se utilizó la puntuación de la subescala de dolor para esta medida de resultado. La subescala de dolor consta de cinco elementos, cada uno con un rango de 0 a 4, lo que hace que la subpuntuación total del dolor sea de 0 a 20. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dolor, mientras que las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de dolor. Se imputaron los datos faltantes. |
Línea de base a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de las lesiones de la médula ósea periarticular medido en la resonancia magnética de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años.
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Cambio en el volumen de las lesiones periarticulares de la médula ósea medido en la resonancia magnética de la rodilla en la escala logarítmica.
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años.
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Cambio en el volumen de efusión medido en la resonancia magnética de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en el volumen de efusión medido en la resonancia magnética de la rodilla en la escala logarítmica.
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en el área de denudación medida en la resonancia magnética de la rodilla en el compartimento índice (compartimento con mayor daño).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en el área de denudación medida en la resonancia magnética de la rodilla en el compartimento índice (compartimento con mayor daño).
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en el índice volumétrico de daño del cartílago (CDI) medido en una resonancia magnética de la rodilla en el compartimiento del índice (compartimiento con el mayor daño).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en el índice volumétrico de daño del cartílago (CDI) medido en la resonancia magnética de la rodilla en el compartimento índice (compartimento con el mayor daño).
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en la gravedad de la función durante las últimas 48 horas del Cuestionario de puntuación de la función WOMAC LK3.1.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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La puntuación de la subescala de función física se calculó a partir de las respuestas de los pacientes en el Cuestionario tipo 3.1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster. El cuestionario consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas, Dolor, Rigidez, Función Física. Solo se utilizó la puntuación de la subescala de función física para esta medida de resultado. La subescala de función física consta de 17 ítems, cada uno de los cuales va de 0 a 4, lo que hace que la subpuntuación de función total sea de 0 a 68. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dificultad para realizar las actividades diarias, mientras que las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de dificultad para realizar las actividades diarias. Se imputaron los datos faltantes. |
Línea de base a 2 años
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Cambio en la rigidez de la rodilla durante las últimas 48 horas del Cuestionario de puntaje de rigidez WOMAC LK3.1.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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La puntuación de la subescala de rigidez se calculó a partir de las respuestas de los pacientes en el Cuestionario tipo 3.1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster. El cuestionario consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas, Dolor, Rigidez, Función Física. Solo se utilizó la puntuación de la subescala de Rigidez para esta medida de resultado. La subescala de Rigidez consta de dos ítems, cada uno de los cuales va de 0 a 4, lo que hace que la subpuntuación total de Rigidez sea de 0 a 8. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de rigidez, mientras que las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de rigidez. Se imputaron los datos faltantes. |
Línea de base a 2 años
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Cambio en la Evaluación Global del Paciente (Escala Analógica Visual).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Se midió la respuesta a la pregunta, "Considerando todas las formas en que te afecta la rodilla, ¿cuánto dolor tienes hoy?", y se evaluó el cambio en la puntuación.
La Evaluación Global del Paciente (PGA) se mide en una escala de 0 a 100 milímetros.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de actividad de la enfermedad o una peor salud global.
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en el tiempo para completar una caminata de veinte metros.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en el tiempo (segundos) para completar una caminata de veinte metros.
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Cambio en el tiempo para completar 5 soportes para sillas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en el tiempo (segundos) para completar 5 soportes para sillas.
Se imputaron los datos faltantes.
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Línea de base a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Otro identificador: Tufts Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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