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Wirkung von Steroidinjektionen bei einem Knie mit Osteoarthritis

30. Juni 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Wirkung von intraartikulären Steroiden auf die strukturelle Progression von Knie-OA: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Steroid (Triamcinolon) 40 mg wird in einer randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie mit Placebo verglichen, in der die Wirkung dieses Steroids gegenüber Placebo getestet wird, das in das Studienkniegelenk mit Osteoarthritis (OA) gegeben wird. Die Knieinjektion wird einmal alle 12 Wochen über einen Zeitraum von zwei Jahren für insgesamt acht Knieinjektionen verabreicht. Wie gut jeder Teilnehmer jede Injektion und alle Injektionen im Laufe der Zeit verträgt, wird bewertet. Die Sicherheit einer Knieinjektion alle 12 Wochen wird bewertet, indem gemeldete Nebenwirkungen, Knieuntersuchungen und klinische Labortests gesammelt werden. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie Fragebögen, Röntgenaufnahmen, MRTs und Knochendichtetests ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine zweijährige stratifizierte und blockrandomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirkung von intraartikulärem Triamcinolon 40 mg injizierbarer Suspension, die alle 3 Monate über zwei Jahre verabreicht wurde (für insgesamt 8 Dosen). Die Randomisierung wurde nach dem röntgenologischen Ausgangsschweregrad der Knie-OA (Kellgren- und Lawrence-Grad 2 oder 3) und dem Geschlecht stratifiziert. Eine Zwischenanalyse wäre durchgeführt worden, nachdem die erste Hälfte der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hätte. Diese Zwischenanalyse hätte es ermöglicht, den Prozess entweder wegen Erfolg oder Vergeblichkeit vorzeitig abzubrechen oder den Prozess fortzusetzen, wenn weder Erfolg noch Vergeblichkeit festgestellt wurden. Der Plan für eine Zwischenanalyse wurde jedoch mit Unterstützung des DSMB aufgrund von Machbarkeitsproblemen für den gleichzeitigen Abschluss von Knorpelmessungen und weil eine vorzeitige Beendigung der Studie die Analyse informativer sekundärer Ergebnisse ausschließen würde, gestrichen. Das primäre strukturelle Ergebnisziel in dieser Studie war der Knorpelvolumenverlust; Zu den sekundären strukturellen Ergebnissen gehörten periartikuläre Knochenmarksläsionen (BML) und das periartikuläre Knochendichteverhältnis der Tibia (paBMD). Das primäre klinische Ergebnisziel war die Schmerzdomäne des WOMAC© LK3.1; Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehörten WOMAC© LK3.1 Steifigkeits- und Funktionswerte und körperliche Funktionstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder Männlich, Alter ≥ 45 Jahre
  • Chronische Kniebeschwerden, basierend auf einer positiven Antwort auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen für mindestens einen Monat Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit in oder um Ihr(e) Knie(n)?“
  • Baseline (Monat 0) Schmerz-Score >2 bei mindestens einer der WOMAC-Fragen zu Belastungsschmerzen; und Gesamtbelastungsschmerz-Score <8
  • Tibiofemorale oder patellofemorale OA auf posterior-anterioren gewichtstragenden halbgebeugten oder lateralen Knie-Röntgenaufnahmen mit einem Schweregrad, der Kellgren- und Lawrence-Grad 2 oder 3 entspricht
  • Nachweis einer Synovitis im Ultraschall beim Screening
  • Klinische Untersuchung, die Knieschmerzen oder -beschwerden bestätigt, die sich auf das Kniegelenk beziehen
  • Bereit, NSAID(s)/Analgetikum(e) für 2 Tage vor jeder Bewertung abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges septisches (Studien-)Kniegelenk
  • Frühere rekonstruktive Chirurgie im Studienknie
  • Frühere Osteonekrose (avaskuläre Knochennekrose)
  • Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden; Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion in das Knie innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch in Monat 0 (Basislinie).
  • Laufende Anwendung von Doxycyclin, Indomethacin, Glucosamin und/oder Chondroitin; oder Verwendung dieser innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Nachweis einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung (z. B. Gicht, CPPD)
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern würden, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Opiatabhängigkeit
  • Planen Sie während der Probezeit einen dauerhaften Umzug aus der Region oder einen längeren Urlaub von mehr als 3 Monaten
  • Geplante Arthroskopie und/oder Arthroplastik im Studienknie.
  • Jede Kontraindikation für eine MRT
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolonacetonid
40 mg in das Studienkniegelenk alle 12 Wochen für insgesamt 8 Injektionen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
40 mg in das Studienkniegelenk alle 12 Wochen für insgesamt 8 Injektionen.
Andere Namen:
  • Kenalog
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid-Injektion als Placebo wird einmal alle 12 Wochen für insgesamt 8 Injektionen in das Studienknie verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion als Placebo
Natriumchlorid-Injektionen werden einmal alle 12 Wochen für insgesamt 8 Injektionen in das Studienknie verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Knorpeldicke im Index-Kompartiment (Kompartiment mit dem größten Schaden)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die mittlere Knorpeldicke wurde mittels Knie-MRT (Philips Achieva X-Series 3,0 Tesla Scanner) gemessen. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der Schwere der Knieschmerzen während der letzten 48 Stunden aus dem WOMAC LK3.1-Fragebogen zur Schmerzbewertung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Die Punktzahl der Schmerz-Subskala wurde aus den Antworten der Patienten auf den Osteoarthritis Index Likert-Typ 3.1-Fragebogen der Western Ontario und McMaster Universities berechnet. Der Fragebogen umfasst 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit, Körperliche Funktion. Für diese Ergebnismessung wurde nur die Schmerz-Subskala verwendet. Die Subskala „Schmerz“ besteht aus fünf Items, die jeweils von 0 bis 4 reichen, was den gesamten Subscore „Schmerz“ von 0 bis 20 ergibt. Höhere Werte stehen für ein höheres Schmerzniveau, während niedrigere Werte für ein geringeres Schmerzniveau stehen.

Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung von periartikulären Knochenmarkläsionen, gemessen mit Knie-MRT.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre.
Volumenänderung periartikulärer Knochenmarksläsionen, gemessen im Knie-MRT auf der logarithmischen Skala. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre.
Änderung des Ergussvolumens gemessen am Knie-MRT.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung des Ergussvolumens gemessen am Knie-MRT auf der logarithmischen Skala. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderung des Denudationsbereichs, gemessen im Knie-MRT im Index-Kompartiment (Kompartiment mit dem größten Schaden).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderung des Bereichs der Denudation gemessen am Knie-MRT im Index-Kompartiment (Kompartiment mit dem größten Schaden). Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderung des volumetrischen Knorpelschadensindex (CDI), gemessen im Knie-MRT im Index-Kompartiment (Kompartiment mit dem größten Schaden).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderung des volumetrischen Knorpelschadensindex (CDI), gemessen im Knie-MRT im Index-Kompartiment (Kompartiment mit dem größten Schaden). Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung des Funktionsschweregrads während der letzten 48 Stunden aus dem WOMAC LK3.1 Function Score Questionnaire.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Die Punktzahl der Subskala „Physical Function“ (Physische Funktion) wurde aus den Antworten der Patienten auf den Osteoarthritis Index Likert-Typ 3.1-Fragebogen von Western Ontario und McMaster Universities berechnet. Der Fragebogen umfasst 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit, Körperliche Funktion. Für diese Ergebnismessung wurde nur die Subskala „Physical Function“ verwendet. Die Subskala „Physical Function“ besteht aus 17 Items, von denen jedes von 0 bis 4 reicht, was den Subscore „Function“ von 0 bis 68 ergibt. Höhere Punktzahlen stehen für höhere Schwierigkeitsgrade bei der Durchführung täglicher Aktivitäten, während niedrigere Punktzahlen für geringere Schwierigkeitsgrade bei der Durchführung täglicher Aktivitäten stehen.

Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderung der Kniesteifigkeit während der letzten 48 Stunden aus dem WOMAC LK3.1 Stiffness Score Questionnaire.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Der Score der Steifigkeits-Subskala wurde aus den Antworten der Patienten auf den Osteoarthritis Index Likert-Type 3.1 Questionnaire von Western Ontario und McMaster Universities berechnet. Der Fragebogen umfasst 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit, Körperliche Funktion. Für diese Ergebnismessung wurde nur die Subskala Steifigkeit verwendet. Die Unterskala „Steifigkeit“ besteht aus zwei Punkten, die jeweils von 0 bis 4 reichen, was die Gesamtunterpunktzahl „Steifigkeit“ von 0 bis 8 ergibt. Höhere Werte stehen für höhere Steifheitsgrade, während niedrigere Werte für geringere Steifheitsgrade stehen.

Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der globalen Einschätzung des Patienten (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Antwort auf die Frage „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihres Knies auf Sie, wie viel Schmerzen haben Sie heute?“ wurde gemessen und die Veränderung der Punktzahl bewertet. Die Patient's Global Assessment (PGA) wird auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern gemessen. Höhere Werte stehen für eine höhere Krankheitsaktivität oder eine schlechtere globale Gesundheit. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der Zeit, um einen zwanzig Meter langen Spaziergang zu absolvieren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Ändern Sie die Zeit (Sekunden), um einen 20-Meter-Lauf zu absolvieren. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Ändern Sie die Zeit, um 5 Stuhlständer abzuschließen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Änderung der Zeit (Sekunden), um 5 Stuhlständer zu vervollständigen. Fehlende Daten wurden imputiert.
Grundlinie bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Andere Kennung: Tufts Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

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