类固醇注射对骨关节炎膝关节的影响
2017年6月30日 更新者：Tufts Medical Center
关节内类固醇对膝关节 OA 结构进展的影响：一项随机对照试验
在一项随机安慰剂对照临床试验中，将对 40 毫克类固醇（去炎松）与安慰剂进行比较，以测试这种类固醇与安慰剂对患有骨关节炎 (OA) 的研究膝关节的影响。
膝关节注射将在两年内每 12 周进行一次，总共进行 8 次膝关节注射。
每个参与者对每次注射的耐受程度以及随时间推移的所有注射都将被评估。
每 12 周进行一次膝关节注射的安全性将通过收集报告的不良反应、膝关节检查和临床实验室测试来评估。
作为本研究的一部分，参与者将完成问卷调查、X 光、MRI 和骨密度测试。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期两年的分层和块随机化双盲安慰剂对照临床试验，研究关节内去炎松 40 mg 可注射混悬液的效果，两年内每 3 个月给药一次（总共 8 剂）。
随机分组根据基线膝骨关节炎的放射学严重程度（Kellgren 和 Lawrence 分级为 2 级或 3 级）和性别进行分层。
在前半部分参与者完成试验后，将进行中期分析。
这种中期分析将允许试验因成功或无效而提前停止，或者如果既未确定成功也未确定无效则允许试验继续。
然而，由于同时完成软骨测量的可行性问题以及早期试验停止将排除对信息丰富的次要结果的分析，因此在 DSMB 的支持下取消了中期分析计划。
本研究的主要结构结果目标是软骨体积减少；次要结构结果包括关节周围骨髓病变 (BML)、胫骨关节周围骨密度比 (paBMD)。
主要临床结果目标是 WOMAC© LK3.1 的疼痛域；次要临床结果包括 WOMAC© LK3.1 刚度和功能评分以及身体功能测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄 ≥ 45 岁
- 基于对问题“在过去 12 个月中，您的膝盖或周围至少有一个月的大多数日子里有任何疼痛、酸痛或僵硬吗？”的肯定回答的慢性膝关节不适？
- 基线（第 0 个月）至少一项 WOMAC 负重疼痛问题的疼痛评分 >2；总负重疼痛评分<8
- 后-前负重半屈膝或侧膝 X 线片上的胫股骨或髌股骨关节炎，严重程度相当于 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级
- 筛选时超声显示的滑膜炎证据
- 确认与膝关节相关的膝痛或不适的临床检查
- 准备在每次评估前停用非甾体抗炎药/镇痛药 2 天
排除标准：
- 先前的化粪池（研究）膝关节
- 研究膝关节的先前重建手术
- 既往骨坏死（骨缺血性坏死）
- 长期使用口服皮质类固醇;在第 0 个月（基线）就诊后的 3 个月内进行膝关节内皮质类固醇注射
- 持续使用多西环素、吲哚美辛、氨基葡萄糖和/或软骨素；或在筛选访问后 2 个月内使用这些
- 其他炎症性关节病的证据（例如痛风、CPPD）
- 研究者认为会阻碍他们参与试验的严重医疗状况或损伤，例如不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、阿片类药物依赖
- 试用期内计划永久迁出该地区，或享受大于3个月的长假
- 研究膝关节的计划关节镜检查和/或关节成形术。
- 进行 MRI 的任何禁忌症
- 无法说或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲安奈德
每 12 周向研究膝关节注射 40 毫克，共注射 8 次。
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每 12 周向研究膝关节注射 40 毫克，共注射 8 次。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠
将每 12 周一次将 0.9% 氯化钠注射液作为安慰剂注射到研究膝关节中，总共注射 8 次。
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氯化钠注射液将每 12 周注射一次至研究膝关节，共注射 8 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数室（损伤最严重的室）中平均软骨厚度的变化
大体时间：基线至 2 年
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在膝盖 MRI（飞利浦 Achieva X 系列 3.0 特斯拉扫描仪）上测量平均软骨厚度。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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WOMAC LK3.1 疼痛评分问卷过去 48 小时内膝关节疼痛严重程度的变化。
大体时间：基线至 2 年
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根据患者对西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数李克特 3.1 型问卷的反应计算疼痛分量表评分。 问卷包括 24 个项目，分为 3 个分量表，疼痛、僵硬、身体功能。 此结果测量仅使用疼痛分量表评分。 疼痛子量表由五个项目组成，每个项目的范围从 0 到 4，使总的疼痛子评分为 0 到 20。 较高的分数代表较高的疼痛水平，而较低的分数代表较低的疼痛水平。 缺失的数据被估算。 |
基线至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节 MRI 测量的关节周围骨髓病变体积的变化。
大体时间：基线至 2 年。
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在膝关节 MRI 上以对数刻度测量的关节周围骨髓病变体积的变化。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年。
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膝关节 MRI 测量的积液量变化。
大体时间：基线至 2 年
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膝关节 MRI 测量的积液量变化以对数刻度表示。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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膝关节 MRI 测量的指标间室（损伤最严重的间室）剥蚀面积的变化。
大体时间：基线至 2 年
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在索引室（损伤最严重的隔室）的膝关节 MRI 上测量的剥蚀区域的变化。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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膝关节 MRI 测量的软骨损伤指数 (CDI) 在指数室（损伤最大的室）中的变化。
大体时间：基线至 2 年
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膝关节 MRI 测量的软骨损伤指数 (CDI) 在指数隔室（损伤最严重的隔室）中的变化。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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WOMAC LK3.1 功能评分问卷过去 48 小时内功能严重程度的变化。
大体时间：基线至 2 年
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根据患者对西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数李克特 3.1 型问卷的反应计算身体功能分量表评分。 问卷包括 24 个项目，分为 3 个分量表，疼痛、僵硬、身体功能。 此结果测量仅使用身体功能分量表得分。 身体功能子量表由 17 个项目组成，每个项目的范围从 0 到 4，使得总的功能子分数为 0 到 68。 较高的分数表示进行日常活动的难度较高，而较低的分数表示进行日常活动的难度较低。 缺失的数据被估算。 |
基线至 2 年
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WOMAC LK3.1 僵硬评分问卷过去 48 小时内膝关节僵硬的变化。
大体时间：基线至 2 年
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根据患者对西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数李克特 3.1 型问卷的反应计算僵硬分量表评分。 问卷包括 24 个项目，分为 3 个分量表，疼痛、僵硬、身体功能。 只有刚度分量表分数用于此结果测量。 刚度子量表由两个项目组成，每个项目的范围从 0 到 4，使总的刚度子评分为 0 到 8。分数越高代表僵硬水平越高，而分数越低代表僵硬水平越低。 缺失的数据被估算。 |
基线至 2 年
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患者整体评估的变化（视觉模拟量表）。
大体时间：基线至 2 年
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对“考虑到你的膝盖影响你的所有方式，你今天有多痛？”这个问题的回答进行了测量，并评估了评分的变化。
患者的整体评估 (PGA) 以 0 到 100 毫米的等级进行测量。
分数越高代表疾病活动水平越高或全球健康状况越差。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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改变完成二十米步行的时间。
大体时间：基线至 2 年
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完成二十米步行的时间变化（秒）。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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完成 5 个椅子架的时间变更。
大体时间：基线至 2 年
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改变完成 5 个椅子站立的时间（秒）。
缺失的数据被估算。
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基线至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy E. McAlindon, MD, MPH、Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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