Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroidinjektioner i ett knä med artros

30 juni 2017 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Effekt av intraartikulära steroider på strukturell utveckling av knä-OA: En randomiserad kontrollerad studie

En steroid (triamcinolon) 40 mg kommer att jämföras med placebo i en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som testar effekten av denna steroid kontra placebo som ges i studiens knäled som har artros (OA). Knäinjektionen kommer att ges en gång var 12:e vecka under två år för totalt åtta knäinjektioner. Hur väl varje deltagare tolererar varje injektion och alla injektioner över tiden kommer att bedömas. Säkerheten med att få en knäinjektion var 12:e vecka kommer att bedömas genom att samla in rapporterade biverkningar, knäundersökningar och kliniska laboratorietester. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär, röntgen, MRI och bentäthetstest som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en tvåårig stratifierad och blockrandomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av effekten av intraartikulär triamcinolon 40 mg injicerbar suspension, administrerad var tredje månad under två år (för totalt 8 doser). Randomiseringen stratifierades efter den röntgenologiska svårighetsgraden av knä-OA (Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3) och kön. En interimsanalys skulle ha genomförts efter att första hälften av deltagarna har slutfört försöket. Denna interimsanalys skulle ha gjort det möjligt för försöket att stoppas tidigt för antingen framgång eller meningslöshet, eller tillåta försöket att fortsätta om varken framgång eller meningslöshet har fastställts. Planen för interimsanalys eliminerades dock med stöd av DSMB på grund av genomförbarhetsproblem för att genomföra broskmätningar samtidigt och eftersom ett tidigt avbrytande av försök skulle utesluta analys av informativa sekundära resultat. Det primära strukturella utfallsmålet i denna studie var förlust av broskvolym; sekundära strukturella resultat inkluderade periartikulära benmärgslesioner (BML), tibial periartikulära bentäthetsförhållande (paBMD). Det primära kliniska utfallsmålet var smärtdomänen för WOMAC© LK3.1; sekundära kliniska utfall inkluderade WOMAC© LK3.1 stelhet och funktionspoäng och fysiska funktionstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, ålder ≥ 45 år
  • Kroniskt knäbesvär baserat på jakande svar på frågan "Har du under de senaste 12 månaderna haft smärta, värk eller stelhet i eller runt knäet/knäet de flesta dagar under minst en månad?"
  • Baslinje (månad 0) Smärtpoäng >2 på minst en av WOMAC:s viktbärande smärtfrågor; och total viktbärande smärtpoäng <8
  • Tibiofemoral eller patellofemoral OA på bakre-främre viktbärande halvböjda eller laterala knäröntgenbilder med svårighetsgrad motsvarande Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3
  • Bevis på synovit på ultraljud vid screening
  • Klinisk undersökning som bekräftar knäsmärta eller obehag hänförliga till knäleden
  • Beredd att avbryta NSAID/smärtstillande medel i 2 dagar före varje bedömning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare septisk (studie) knäled
  • Tidigare rekonstruktiv operation i studieknä
  • Tidigare osteonekros (avaskulär nekros av ben)
  • Kronisk användning av orala kortikosteroider; knä intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter månad 0 (baslinje) besök
  • Pågående användning av doxycyklin, indometacin, glukosamin och/eller kondroitin; eller användning av dessa inom 2 månader efter screeningbesöket
  • Bevis på annan inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. gikt, CPPD)
  • Allvarliga medicinska tillstånd eller funktionsnedsättningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deras deltagande i prövningen, såsom okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, opiatberoende
  • Planera att permanent flytta från regionen, eller ta en längre semester i mer än 3 månader under provperioden
  • Planerad artroskopi och/eller artroplastik i studieknäet.
  • Alla kontraindikationer för att göra en MRT
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triamcinolonacetonid
40 mg in i studiens knäleden var 12:e vecka för totalt 8 injektioner.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
40 mg in i studiens knäleden var 12:e vecka för totalt 8 injektioner.
Andra namn:
  • Kenalog
Placebo-jämförare: Natriumklorid
0,9 % natriumkloridinjektion som placebo kommer att ges i studieknäet en gång var 12:e vecka för totalt 8 injektioner.
Läkemedel: 0,9% natriumkloridinjektion som placebo
Natriumkloridinjektion kommer att ges i studieknäet en gång var 12:e vecka för totalt 8 injektioner.
Andra namn:
  • Normal saltlösning för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig brosktjocklek i indexfacket (fack med störst skada)
Tidsram: Baslinje till 2 år
Genomsnittlig brosktjocklek mättes på knä-MR (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla-skanner). Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i svårighetsgrad av knäsmärtor under de senaste 48 timmarna från WOMAC LK3.1 smärtresultatenkät.
Tidsram: Baslinje till 2 år

Smärta subskala poäng beräknades från patientens svar på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-typ 3.1 Questionnaire. Enkäten innehåller 24 punkter uppdelade i 3 underskalor, Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Endast Pain subscale poäng användes för detta resultatmått. Smärta-underskalan består av fem poster, var och en sträcker sig från 0 till 4, vilket gör den totala smärtunderpoängen 0 till 20. Högre poäng representerar högre nivåer av smärta, medan lägre poäng representerar lägre nivåer av smärta.

Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volym av periartikulära benmärgsskador uppmätt på knä-MR.
Tidsram: Baslinje till 2 år.
Förändring i volym av periartikulära benmärgsskador uppmätt på knä-MR på log-skalan. Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år.
Förändring i effusionsvolym mätt på knä-MR.
Tidsram: Baslinje till 2 år
Förändring i utgjutningsvolym mätt på knä-MR på loggskalan. Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i area av denudation mätt på knä-MR i indexfacket (kompartment med störst skada).
Tidsram: Baslinje till 2 år
Förändring av denudationsområde uppmätt på knä-MR i indexfacket (kompartment med mest skada). Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i volymetriskt broskskadeindex (CDI) Uppmätt på knä-MR i indexfacket (kompartment med störst skada).
Tidsram: Baslinje till 2 år
Förändring i volymetriskt broskskadeindex (CDI) mätt på knä-MR i indexfacket (kompartment med mest skada). Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i funktionens svårighetsgrad under de senaste 48 timmarna från WOMAC LK3.1 Function Score Questionnaire.
Tidsram: Baslinje till 2 år

Underskalepoäng för fysisk funktion beräknades från patientens svar på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-typ 3.1 Questionnaire. Enkäten innehåller 24 punkter uppdelade i 3 underskalor, Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Endast underskalepoängen för fysisk funktion användes för detta resultatmått. Subskalan Fysisk funktion består av 17 poster, var och en sträcker sig från 0 till 4, vilket gör det totala underpoängen för funktion 0 till 68. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad att utföra dagliga aktiviteter, medan lägre poäng representerar lägre nivåer av svårighet att utföra dagliga aktiviteter.

Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i knästelhet under de senaste 48 timmarna från WOMAC LK3.1 frågeformuläret om stelhet.
Tidsram: Baslinje till 2 år

Poäng för styvhet underskala beräknades från patientens svar på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-typ 3.1 Questionnaire. Enkäten innehåller 24 punkter uppdelade i 3 underskalor, Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Endast styvhet subskalepoäng användes för detta resultatmått. Styvhetssubskalan består av två poster, var och en sträcker sig från 0 till 4, vilket gör den totala styvhetsunderpoängen 0 till 8. Högre poäng representerar högre nivåer av styvhet, medan lägre poäng representerar lägre nivåer av styvhet.

Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Förändring i patientens globala bedömning (visuell analog skala).
Tidsram: Baslinje till 2 år
Svaret på frågan "Med tanke på alla sätt som ditt knä påverkar dig, hur mycket smärta har du idag?", mättes och förändringen i poängsättningen utvärderades. Patientens globala bedömning (PGA) mäts på en skala från 0 till 100 millimeter. Högre poäng representerar en högre nivå av sjukdomsaktivitet eller en sämre global hälsa. Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Ändra i tid för att slutföra en tjugo meter lång promenad.
Tidsram: Baslinje till 2 år
Ändra i tid (sekunder) för att slutföra en tjugo meters promenad. Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år
Ändra i tid för att färdigställa 5 stolsställ.
Tidsram: Baslinje till 2 år
Ändra i tid (sekunder) för att färdigställa 5 stolsställningar. Saknade data tillräknades.
Baslinje till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Annan identifierare: Tufts Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera